Preview

Пульмонология

Расширенный поиск

СРАВНИТЕЛЬНОЕ ИЗУЧЕНИЕ КЛИНИЧЕСКОЙ ЭФФЕКТИВНОСТИ БИОАНАЛОГИЧНОГО ПРЕПАРАТА ГЕНОЛАР® ПО РЕЗУЛЬТАТАМ РАНДОМИЗИРОВАННОГО КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ 3 ФАЗЫ

Аннотация

В статье рассматриваются результаты сравнительного клинического исследования III фазы по изучению эффективности и безопасности биоаналогичного препарата Генолар® (АО «Генериум», Россия) и референтного препарата Ксолар® («Новартис Фарма АГ», Швейцария) с целью установления их сопоставимости для дополнительной терапии пациентов с бронхиальной астмой (БА) средней и тяжелой степени.

Об авторах

Наталья Михайловна Ненашева
Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение дополнительного профессионального образования "Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования" Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
д.м.н., профессор


Александр Вячеславович Аверьянов
Федеральное государственное бюджетное учреждение "Научно-исследовательский институт пульмонологии Федерального медико-биологического агентства"
Россия
д.м.н., руководитель пульмонологического центра


Наталья Ивановна Ильина
Федеральное государственное бюджетное учреждение “ГНЦ Институт иммунологии” Федерального медико-биологического агентства России
Россия
д.м.н, профессор, заместитель директора по клинической работе


Сергей Николаевич Авдеев
Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова» Министерства здравоохранения Российской Федерации
д. м. н., член-корр. Российской академии наук, профессор, заведующий кафедрой пульмонологии


Галина Леонидовна Осипова
Федеральное государственное бюджетное учреждение "Научно-исследовательский институт пульмонологии Федерального медико-биологического агентства"
Россия
д.м.н., заведующая отделом клинических исследований


Тамара Всеволодовна Рубаник
Санкт-Петербургское государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Городской консультативно-диагностический центр №1»
Россия
заведующая пульмонологическим отделением


Валерий Николаевич Зорин
Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования "Крымский федеральный университет имени В.И. Вернадского"
Россия
д.м.н., профессор,


Артем Олегович Молотков
Областное государственное бюджетное учреждение здравоохранения "Клиническая больница №1"
Россия
к.м.н., заведующий ЦРМ


Наталья Анатольевна Кузубова
Санкт-Петербургское государственное бюджетное учреждение здравоохранения "Введенская городская клиническая больница"
Россия
д.м.н., руководитель ГПЦ


Наталья Эдуардовна Костина
Бюджетное учреждение здравоохранения Воронежской области "Воронежская областная клиническая больница №1"
Россия
к.м.н, заведующая пульмонологическим отделением


Любовь Михайловна Куделя
Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Новосибирской области "Государственная Новосибирская областная клиническая больница"
Россия
д.м.н., профессор, заведующая пульмонологическим центром


Дмитрий Владимирович Петров
Бюджетное учреждение здравоохранения Омской области "Городская клиническая больница №1 имени Кабанова А.Н."
Россия
врач-пульмонолог


Список литературы

1. Кузубова Н.А., Киселева Е. А., Титова О.Н., и др. Анализ респираторной симптоматики и факторов риска развития хронической обструктивной болезни легких у мужчин трудоспособного возраста Санкт-Петербурга. Здравоохранение Российской Федерации 2013;:15–20.

2. Сыров В.В. Представления об эпидемиологии и возможностях профилактики бронхиальной астмы на современном этапе. 2016;3:20–33. doi:10.24411/2500-1175-2016-00017

3. МОО Российское респираторное общество, Российская ассоциация аллергологов и клинических иммунологов. Клинические рекомендации Бронхиальная астма. 2018.http://spulmo.ru/download/asthma2018.pdf

4. Чучалин А.Г., Калтаев Н.С., Антонов Н.С., и др. Исследование хронических респираторных заболеваний и факторов риска в 12 регионах Российской Федерации. medi.ru. https://medi.ru/info/5294/ (accessed 22 Apr 2020).

5. Итоги проекта GARD: число пациентов ХОБЛ и бронхиальной астмой, в России может превышать официальную статистику. Лечащий Врач 2014;:5.

6. Ненашева Н.М. Возможности терапии тяжелой бронхиальной астмы: реальности и перспективы. Медицинский Совет 2013;:16–26.

7. Kroes JA, Zielhuis SW, van Roon EN, et al. Prediction of response to biological treatment with monoclonal antibodies in severe asthma. Biochem Pharmacol 2020;:113978. doi:10.1016/j.bcp.2020.113978

8. MacDonald KM, Kavati A, Ortiz B, et al. Short- and long-term real-world effectiveness of omalizumab in severe allergic asthma: systematic review of 42 studies published 2008-2018. Expert Rev Clin Immunol 2019;15:553–69. doi:10.1080/1744666X.2019.1574571

9. Agache I, Beltran J, Akdis C, et al. Efficacy and safety of treatment with biologicals (benralizumab, dupilumab, mepolizumab, omalizumab and reslizumab) for severe eosinophilic asthma. Allergy 2020;:all.14221. doi:10.1111/all.14221

10. Global Initiative For Asthma. Global Strategy for Asthma Management and Prevention. 2020.https://ginasthma.org/wp-content/uploads/2020/04/GINA-2020-full-report_-final-_wms.pdf

11. Alvares L, Kumar P, Muthukumar M, et al. Population Health Impact of Omalizumab over 15 Years of Experience in Moderate to Severe Allergic Asthma. Value Health 2017;20:A652–3. doi:10.1016/j.jval.2017.08.1530

12. Chipps BE, Lanier B, Milgrom H, et al. Omalizumab in children with uncontrolled allergic asthma: Review of clinical trial and real-world experience. J Allergy Clin Immunol 2017;139:1431–44. doi:10.1016/j.jaci.2017.03.002

13. Corren J, Kavati A, Ortiz B, et al. Efficacy and safety of omalizumab in children and adolescents with moderate-to-severe asthma: A systematic literature review. Allergy Asthma Proc 2017;38:250–63. doi:10.2500/aap.2017.38.4067

14. Lai T, Wang S, Xu Z, et al. Long-term efficacy and safety of omalizumab in patients with persistent uncontrolled allergic asthma: a systematic review and meta-analysis. Sci Rep 2015;5:8191. doi:10.1038/srep08191

15. Tortajada-Girbés M, Bousquet R, Bosque M, et al. Efficacy and effectiveness of omalizumab in the treatment of childhood asthma. Expert Rev Respir Med 2018;12:745–54. doi:10.1080/17476348.2018.1507740

16. Frix AN, Schleich F, Paulus V, et al. Effectiveness of omalizumab on patient reported outcomes, lung function, and inflammatory markers in severe allergic asthma. Biochem Pharmacol 2020;:113944. doi:10.1016/j.bcp.2020.113944

17. Li J, Yang J, Kong L, et al. Efficacy and safety of omalizumab in patients with moderate-to-severe asthma: An analytic comparison of data from randomized controlled trials between Chinese and Caucasians. Asian Pac J Allergy Immunol Published Online First: 29 March 2020. doi:10.12932/AP-260819-0630

18. Эксперты российских фармкомпаний разработали первые отечественные правила порведения исследований биоаналогов. Российская фарминдустрия хочет жить по новым правилам. Лечащий врач Published Online First: 2014.https://clck.ru/N77Q9

19. Иванов Р., Секарёва Г., Кравцова О., и др. Правила проведения исследований биоаналоговых лекарственных средств (биоаналогов). Фармакокинетика и фармакодинамика 2014;:21–36.

20. StataCorp LP. Stata Statistical Software: Release 14. 2015.https://www.scirp.org/(S(i43dyn45teexjx455qlt3d2q))/reference/ReferencesPapers.aspx?ReferenceID=1858523


Дополнительные файлы

Для цитирования:


Ненашева Н.М., Аверьянов А.В., Ильина Н.И., Авдеев С.Н., Осипова Г.Л., Рубаник Т.В., Зорин В.Н., Молотков А.О., Кузубова Н.А., Костина Н.Э., Куделя Л.М., Петров Д.В. СРАВНИТЕЛЬНОЕ ИЗУЧЕНИЕ КЛИНИЧЕСКОЙ ЭФФЕКТИВНОСТИ БИОАНАЛОГИЧНОГО ПРЕПАРАТА ГЕНОЛАР® ПО РЕЗУЛЬТАТАМ РАНДОМИЗИРОВАННОГО КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ 3 ФАЗЫ. Пульмонология. 2020;30(6).

Просмотров: 9


ISSN 0869-0189 (Print)
ISSN 2541-9617 (Online)