Неинтервенционное проспективное исследование оценки эффективности и переносимости препарата Эльмуцин® (эрдостеин) у пациентов с острым бронхитом в условиях реальной клинической практики (ОПЕРА)

Острый бронхит (ОБ) – распространенное заболевание дыхательных путей, ключевым патогенетическим звеном которого является нарушение реологических свойств бронхиального секрета. Несмотря на наличие различных муколитических препаратов, сравнительная эффективность их остается недостаточно изученной.

Целью исследования являлась оценка эффективности и безопасности препарата Эльмуцин® (эрдостеин) в составе комплексной терапии ОБ в условиях реальной клинической практики.

Материалы и методы. В исследование включены амбулаторные пациенты с ОБ (n = 120), которые в зависимости от назначенной терапии были распределены на 3 группы по 40 больных в каждой: получавшие эрдостеин (капсулы 300 мг); амброксол (таблетки 30 мг); ацетилцистеин (порошок 200 или 600 мг). Проводился сбор демографических и клинических данных. Эффективность терапии оценивалась по данным дневника пациента, шкале тяжести бронхита (Bronchitis Severity Score – BSS), шкале одышки, кашля и мокроты (Breathlessness, Cough and Sputum Scale – BCSS), визуальной аналоговой шкале (ВАШ) и шкале общего клинического впечатления (Clinical Global Impression Scale – CGI). Первичная конечная точка – доля пациентов, у которых наблюдалось клиническое улучшение к Визиту 3 по данным дневника пациента. Для анализа результатов применялись методы описательной статистики (критерий достоверности – p < 0,05).

Результаты. К Визиту 3 клиническое улучшение достигнуто у подавляющего большинства пациентов всех групп. Несмотря на исходно более высокую тяжесть заболевания в группе эрдостеина по сравнению с получавшими амброксол по результатам оценки по BSS, ВАШ, CGI­S (p = 0,037; 0,027 и 0,002 соответственно), к Визиту 3 различия между группами нивелировались. По сравнению с лицами, получавшими ацетилцистеин, в группе эрдостеина получена статистически значимо более низкая оценка по BSS (0,88 ± 0,85 балла vs 1,75 ± 1,35 балла; p < 0,001), BCSS (1,03 ± 0,97 балла vs 2,00 ± 1,52 балла; p = 0,002), ВАШ (5,56 ± 5,86 балла vs 11,75 ± 12,70 балла; p = 0,003) и CGI­I (1,30 ± 0,46 балла vs 1,60 ± 0,50 балла; p = 0,013). По данным дневника пациента, с 4–5­го дня терапии регресс симптомов в группе эрдостеина происходил быстрее. Зарегистрирована 1 нежелательная реакция (НР) (боль в эпигастрии, группа ацетилцистеина); серьезных НР не отмечено.

Заключение. Эрдостеин занимает лидирующую позицию среди изученных муколитических средств при лечении ОБ. Его комплексное плейотропное действие на патогенетические звенья заболевания в сочетании с высокой безопасностью и быстрым наступлением клинического эффекта делает его препаратом выбора у пациентов с ОБ.

1. Кеммерих Б. Оценка эффективности и переносимости готовой комбинации сухих экстрактов травы тимьяна и корня первоцвета у взрослых, страдающих острым бронхитом с продуктивным кашлем. Русский медицинский журнал; 2009; 17 (19): 1234–1240. Доступно на: https://www.rmj.ru/articles/bolezni_dykhatelnykh_putey/Ocenka_effektivnosti_i_perenosimosti_gotovoy__kombinacii_suhih_ekstraktov_travy_timyyana_i_kornya__pervocveta_u_vzroslyh_stradayuschih_ostrym_bronhitom__s_produktivnym_kashlem/

2. Кеммерих Б., Эберхардт Р., Штаммер Х. Эффективность и переносимость комбинации травы тимьяна и плюща в виде жидкого экстракта против плацебо у пациентов, страдающих острым бронхитом с продуктивным кашлем. Проспективное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование. Русский медицинский журнал; 2008; 16 (20): 1333–1340. Доступно на: https://www.rmj.ru/archive/referativnyy_zhurnal_5/

3. Министерство здравоохранения Российской Федерации. Клинические рекомендации: Острый бронхит. 2024. Доступно на: https://cr.minzdrav.gov.ru/preview-cr/891_1

4. Кобяков И.В. Острый бронхит: от понимания этиологии к адекватной терапии. Известия Российской военно-медицинской академии. 2019; 38 (S1-3): 71–73. Доступно на: https://www.vmeda.org/wp-content/uploads/2019/06/chas3.pdf

5. Зайцев А.А., Филон Е.А., Сторожева Ю.И. Острый бронхит – современные возможности мукоактивной терапии. Терапевтический архив. 2023; 95 (11): 943–950. DOI: 10.26442/00403660.2023.11.202470.

6. Карнаушкина М.А. Клинические аспекты применения эрдостеина при респираторных заболеваниях. Медицинский совет. 2023; 17 (4): 132–140. DOI: 10.21518/ms2023-062.

7. Лапидус Н.И. Место мукоактивной терапии в лечении острого бронхита. Медицинский совет. 2023; 17 (20): 156–162. DOI: 10.21518/ms2023-402.

8. Чучалин А.Г., Берман Б., Лемахер В. Лечение острого бронхита у взрослых экстрактом пеларгонии сидовидной (Pelargonium Sidoides; EPs 7630): рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. Пульмонология. 2007; (6): 49–55. DOI: 10.18093/0869-0189-2007-0-6-49-55.

9. Matthys H., Kamin W. Positioning of the Bronchitis Severity Score (BSS) for standardised use in clinical studies. Curr. Med. Res. Opin. 2013; 29 (10): 1383–1390. DOI: 10.1185/03007995.2013.832183.

10. Albrecht U., Stefenelli U., Stange R. A combination of Tropaeolum majus herb and Armoracia rusticana root for the treatment of acute bronchitis. Phytomedicine. 2023; 116: 154838. DOI: 10.1016/j.phymed.2023.154838.

11. Park M.J., Rhee C.K., Kim Y.H., et al. Efficacy and safety of HL301 in the treatment of acute bronchitis and acute exacerbation of chronic bronchitis: a phase 2, randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter study. Curr. Med. Res. Opin. 2017; 33 (5): 919–925. DOI: 10.1080/03007995.2017.1295030.

12. Han K.I., Kim T.H., Ra S.W. et al. Efficacy and safety of mixture of ivy leaf extract and coptidis rhizome in the treatment of acute bronchitis: multicenter, randomized, double-blinded, active-controlled, parallel, therapeutic confirmatory clinical trial. Curr. Med. Res. Opin. 2024; 40 (7): 1235–1243. DOI: 10.1080/03007995.2024.2362273.

13. Yoon S.W., Park M.J., Rhee C.K., et al. HL301 in the treatment of acute bronchitis: a phase 2b, randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter study. Korean J. Intern. Med. 2020; 35 (1): 133–141. DOI: 10.3904/kjim.2018.181.

14. Орлова Н.В. Комплексный подход к лечению острого продуктивного кашля. Медицинский совет. 2025; 19 (20): 166–173. DOI: 10.21518/ms2025-500.

15. Moretti M. Pharmacology and clinical efficacy of erdosteine in chronic obstructive pulmonary disease. Expert Rev. Respir. Med. 2007; 1 (3): 307–316. DOI: 10.1586/17476348.1.3.307.

16. Braga P.C., Dal Sasso M., Sala M.T., Gianelle V. Effects of erdosteine and its metabolites on bacterial adhesiveness. Arzneimittelforsch. 1999; 49 (4): 344–350. DOI: 10.1055/s-0031-1300425.

17. Авдеев С.Н. Перспективы применения современных мукоактивных препаратов в терапии пациентов с хронической обструктивной болезнью легких. Пульмонология. 2014; (2): 100–108. DOI: 10.18093/0869-0189-2014-0-2-100-108.

18. Ofek I., Doyle R.J. Bacterial adhesion to cells and tissues. New York: Chapman & Hall; 1994. DOI: 10.1007/978-1-4684-6435-1.

19. Dal Negro R.W., Visconti M., Micheletto C., Tognella S. Changes in blood ROS, e-NO, and some pro-inflammatory mediators in bronchial secretions following erdosteine or placebo: a controlled study in current smokers with mild COPD. Pulm. Pharmacol. Ther. 2008; 21 (2): 304–308. DOI: 10.1016/j.pupt.2007.07.004.

20. Будневский А.В., Авдеев С.Н., Овсянников Е.С. и др. Острый бронхит: современный взгляд на диагностику и лечение. Терапия. 2025; 11 (4): 106–114. DOI: 10.18565/therapy.2025.4.106-114.

21. Barnes PJ. Oxidative stress in chronic obstructive pulmonary disease. Antioxidants (Basel). 2022;11 (5): 965. DOI: 10.3390/antiox11050965.

22. Miyake K., Kaise T., Hosoe H. et al. The effect of erdosteine and its active metabolite on reactive oxygen species production by inflammatory cells. Inflam. Res. 1999; 48 (4): 205–209. DOI: 10.1007/s000110050447.

23. Manchini C., Nicola M., Lumachi B. Erdosteine effects on serum malondialdehyde of healthy smokers and non-smokers. A pilot study. Eur. Respir. J. 1997; 10 (Suppl. 25): 95s. Available at: https://eurekamag.com/research/031/281/031281430.php?srsltid=AU7gw4VD8WGZ9-gX8JSBFwtJqe3BfdaVhAsoMBPXg_BXXVms2axewitD

24. Savu S., Mitrea M., Silvestro L., Mancini C. HPLC with on-line mass spectrometry detection application to elucidate erdosteine metabolism: preliminary study. Int. J. Clin. Pharmacol. Ther. 2000; 38 (8): 415–417. DOI: 10.5414/cpp38415.

25. Будневский А.В., Перцев А.В., Овсянников Е.С. Лечение и профилактика обострений хронической обструктивной болезни легких с включением эрдостеина. Пульмонология. 2015; 25 (3): 373–377. DOI: 10.18093/0869-0189-2015-25-3-373-377.

26. Moon J.Y., Choi J.Y., Kim Y. et al. Efficacy and safety of HL-301 compared with erdosteine in acute bronchitis: a randomized, double-blind, non-inferiority trial. Korean J. Intern. Med. 2025; 40 (5): 790–800. DOI: 10.3904/kjim.2024.314.