Доступ открыт Открытый доступ  Доступ закрыт Только для подписчиков

Лечение острых респираторных вирусных инфекций у взрослых: результаты рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования


https://doi.org/10.18093/0869-0189-2019-29-3-302-310

Полный текст:


Аннотация

Представлены результаты многоцентрового рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого клинического в параллельных группах исследования (2011–2012) по изучению клинической эффективности и безопасности релиз-активных антител к интерферону (IFN)-γ, CD4-рецептору и гистамину (Эргоферон) в лечении острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ) у взрослых пациентов.

Материалы и методы. Включены амбулаторные пациенты (n = 161) в возрасте 18–60 лет, наблюдавшиеся в 8 российских исследовательских центрах с признаками ОРВИ (в течение ≤ 48 ч от начала заболевания), рандомизированных в 2 группы случайным образом в соотношении 1 : 1 методом блоковой рандомизации. Пациенты 1-й группы (n = 76) получали релиз-активные антитела к IFN-γ, CD4-рецептору и гистамину; больные 2-й группы (n = 85) – плацебо в течение 5 дней. Эффективность терапии оцениваласьпо числу пациентов, у которых температура тела нормализовалась (≤ 37,0 °С) к исходу каждого из 5 дней лечения. Дополнительно оценивалась динамика приема жаропонижающих средств, продолжительность и выраженность основных симптомов заболевания, наличие осложнений.

Результаты. При анализе первичного критерия эффективности выявлено, что в 1-й группе в период терапии преобладали пациенты с нормальной температурой тела. Применение исследуемого препарата сопровождалось уменьшением доли лиц, нуждающихся в применении жаропонижающих средств, отсутствием случаев ухудшения течения заболевания и нежелательных реакций.

Заключение. В условиях двойного слепого плацебо-контроля доказана терапевтическая эффективность и безопасность релиз-активных антител к IFN-γ, CD4-рецептору и гистамину при лечении ОРВИ у взрослых. 


Об авторах

Е. П. Селькова
Федеральное бюджетное учреждение науки «Московский научно-исследовательский институт эпидемиологии и микробиологии им. Г.Н.Габричевского» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
Россия

д. м. н., профессор, заместитель директора по клинико-эпидемиологической работе, 

125212, Москва, ул. Адмирала Макарова, 10



М. П. Костинов
Федеральное государственное бюджетное научное учреждение «Научно-исследовательский институт вакцин и сывороток им. И.М.Мечникова»; Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования «Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М.Сеченова» Министерства здравоохранения Российской Федерации (Сеченовский Университет)
Россия

д. м. н., профессор, заведующий лабораторией вакцинопрофилактики и иммунотерапии, 105064, Москва, Малый Казенный переулок, 5а;

профессор кафедры эпидемиологии Института профессионального образования, 119991, Москва, ул. Трубецкая, 8, стр. 2



Б. Я. Барт
Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н.И.Пирогова» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

д. м. н., профессор кафедры поликлинической терапии лечебного факультета,

117997, Москва, ул. Островитянова, 1



А. В. Аверьянов
Федеральное государственное автономное учреждение «Научно-исследовательский институт пульмонологии» Федерального медико-биологического агентства
Россия

д. м. н., профессор кафедры внутренних болезней, 

115682, Москва, Ореховый бульвар, 28



Д. В. Петров
Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Ярославский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

к. м. н., доцент кафедры поликлинической терапии, клинической лабораторной диагностики и медицинской биохимии,

150000, Ярославль, ул. Революционная, 5



Список литературы

1. Острые респираторные вирусные инфекции у взрослых: Клинические рекомендации. М.: Национальное научное общество инфекционистов; 2014. Доступно на: http://nnoi.ru/uploads/files/protokoly/ORVI_adult.pdf [Дата обращения: 10.05.19].

2. De Francisco Shapovalova N., Donadel M., Jit M., Hutubessy R. A systematic review of the social and economic burden of influenza in low- and middle-income countries. Vaccine. 2015; 33 (48): 6537–6544. DOI: 10.1016/j.vaccine. 2015.10.066.

3. Fragaszy E.B., Warren-Gash C., White P.J. et al. Effects of seasonal and pandemic influenza on health‐related quality of life, work and school absence in England: results from the Flu Watch cohort study. Influenza Other Respir. Viruses. 2018, 12 (1): 171–182. DOI: 10.1111/irv.12506.

4. Kang S.H., Cheong H.J., Song J.Y. et al. Analysis of risk factors for severe acute respiratory infection and pneumonia and among adult patients with acute respiratory illness during 2011-2014 influenza seasons in Korea. Infect. Chemother. 2016; 48 (4): 294–301. DOI: 10.3947/ic.2016.48.4.294.

5. Van Kerkhove M.D., Vandemaele K.A., Shinde V. et al. Risk factors for severe outcomes following 2009 influenza A (H1N1) infection: a global pooled analysis. PLoS Med. 2011; 8 (7): e1001053. DOI: 10.1371/journal.pmed.1001053.

6. Thompson W.W., Weintraub E., Dhankhar P. et al. Estimates of US influenza-associated deaths made using four different methods. Influenza Other Respir. Viruses. 2009; 3 (1): 37–49. DOI: 10.1111/j.1750-2659.2009.00073.x.

7. Global influenza strategy 2019–2030. Geneva: World Health Organization; 2019. Available at: https://apps.who.int/iris/handle/10665/311184 [Accessed March 12, 2019].

8. Guidance for Industry Influenza: Developing Drugs for Treatment and/or Prophylaxis. U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER). April 2011 Clinical Antimicrobial. Available at: https://www.fda.gov/media/73339/download

9. Epstein O. The spatial homeostasis hypothesis. Symmetry. 2018; 10 (4): 103. DOI: 10.3390/sym10040103.

10. Рафальский В.В., Аверьянов А.В., Барт Б.Я. и др. Оценка эффективности и безопасности препарата Эргоферон в сравнении с осельтамивиром в амбулаторном лечении сезонной вирусной инфекции гриппа у взрослых пациентов: многоцентровое открытое рандомизированное клиническое исследование. Справочник поликлинического врача. 2016; (6): 6–16.

11. Веревщиков В.К., Борзунов В.М., Шемякина Е.К. Оптимизация этиопатогенетической терапии гриппа и ОРВИ у взрослых при применении эргоферона. Антибиотики и химиотерапия. 2011; 56 (9–10): 23–26.

12. Костинов М.П. Новый препарат для лечения гриппа и острых респираторных вирусных инфекций. Инфекци онные болезни. 2011; 9 (4): 29–34.

13. Геппе Н.А., Кондюрина Е.Г., Мельникова И.М. и др. Релиз-активный противовирусный препарат Эргоферон в лечении острых респираторных инфекций у детей. Эффективность жидкой лекарственной формы Эргоферона: результаты рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования. Педиатрия. Журнал им. Г.Н.Сперан ско го. 2019; 98 (1): 87–94.

14. Аверьянов А.В., Бабкин А.П., Барт Б.Я. и др. Эргоферон и осельтамивир в лечении гриппа – результаты многоцентрового сравнительного рандомизированного клинического исследования. Антибиотики и химиотерапия. 2012; 57 (7-8): 23–30. Доступно на: https://elibrary.ru/download/elibrary_22446628_32587563.pdf

15. Шестакова Н.В., Загоскина Н.В., Самойленко Е.В. и др. Эффективность и безопасность применения Эргоферона в комплексной терапии внебольничных пневмоний. Доктор.Ру. 2012; 8 (76): 44–47.

16. Радциг Е.Ю., Ермилова Н.В., Малыгина Л.В. и др. Этиотропная терапия воспалительных заболеваний ЛОР-органов – осложнений острой респираторной инфекции. Вопросы современной педиатрии. 2014; 13 (6): 113–116.

17. EQ-5D. EQ-5D is a standardized instrument for use as a measure of health outcome. Available at: https://euroqol.org/ [Accessed: February 16, 2019].

18. Cho H., Kelsall B. The role of type I interferons in intestinal infection, homeostasis, and inflammation. Immunol. Rev. 2014; 260 (1): 145–167. DOI: 10.1111/imr.12195.

19. George P.M., Badiger R., Alazawi W. et al. Pharmacology and therapeutic potential of interferons. Pharmacol. Ther. 2012; 135 (1): 44–53. DOI: 10.1016/j.pharmthera.2012.03.006.

20. Lin F., Young H. Interferons: Success in anti-viral immunotherapy. Cytokine Growth Factor Rev. 2014; 25 (4): 369–376. DOI: 10.1016/j.cytogfr.2014.07.015.

21. Тарасов С.А., Качанова М.В., Горбунов Е.А. и др. Анаферон – эффективное средство для лечения и профилактики широкого спектра инфекционных заболеваний. Вестник Международной академии наук (русская секция). 2010; (1): 23–27. Доступно на: http://www.heraldrsias.ru/download/articles/04___Article____Tarasov.pdf

22. Дмитриев А.Н. Релиз-активные лекарственные препараты – новое направление в лечении острых респираторных вирусных инфекций (обзор литературы). Практическая медицина. 2014; 7 (83): 145–152. До ступно на: https://cyberleninka.ru/article/v/reliz-aktivnye-lekarstvennye-preparaty-novoe-napravlenie-v-lechenii-ostryh-respiratornyh-virusnyh-infektsiy-obzor-literatury

23. Жавберт Е.С., Дугина Ю.Л., Эпштейн О.И. Противовоспалительные и противоаллергические свойства антител к гистамину в релиз-активной форме: обзор экспериментальных и клинических исследований. Детские инфекции. 2014; 13 (1): 35–38.

24. Наплекова П.Л., Емельянова А.Г., Тарасов С.А. и др. Влияние релиз-активных антител к гистамину на функциональную активность H4-рецепторов in vitro. Патогенез. 2018; 16 (3): 135–137. Доступно на: http://pathogenesis.pro/index.php/pathogenesis/article/view/222/192

25. Геппе Н.А., Валиева С.Т., Фараджева Н.А. и др. Лечение ОРВИ и гриппа в амбулаторно-поликлинической практике: результаты международной наблюдательной неинтервенционной программы «ЭРМИТАЖ». Терапия. 2017; 8 (18): 63–78.

26. Княжеская Н.П. Новые эффективные методы лечения ОРВИ у пациентов с сопутствующей патологией респираторной системы. Поликлиника. 2012; (3): 92–95.

27. Мордык А.В., Иванова О.Г., Антропова В.В. и др. Лечение и профилактика острых респираторных вирусных инфекций у больных туберкулезом органов дыхания в условиях противотуберкулезного стационара. Справочник поликлинического врача. 2017; (1): 54–59.

28. Шаповалова Ю.С. Клинико-фармакологическое обосно вание и опыт применения инновационного релизактивного препарата в лечении острых респираторных вирусных инфекций. Справочник поликлинического врача. 2015; (2): 38–42.


Дополнительные файлы

Для цитирования: Селькова Е.П., Костинов М.П., Барт Б.Я., Аверьянов А.В., Петров Д.В. Лечение острых респираторных вирусных инфекций у взрослых: результаты рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования.  Пульмонология. 2019;29(3):302-310. https://doi.org/10.18093/0869-0189-2019-29-3-302-310

For citation: Sel’kova E.P., Kostinov M.P., Bart B.Y., Aver’yanov A.V., Petrov D.V. Results of a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial in adult patients with acute respiratory viral infection. Russian Pulmonology. 2019;29(3):302-310. (In Russ.) https://doi.org/10.18093/0869-0189-2019-29-3-302-310

Просмотров: 76

Обратные ссылки

  • Обратные ссылки не определены.


ISSN 0869-0189 (Print)
ISSN 2541-9617 (Online)