Изучение эффективности и безопасности гексапептида сукцината у госпитализированных пациентов с внебольничной пневмонией: простое слепое многоцентровое рандомизированное сравнительное плацебо-контролируемое исследование

В настоящее время актуален поиск новых методов лечения внебольничной пневмонии (ВП). В связи с этим поиск новых терапевтических решений, включая применение инновационных препаратов с выраженными противовоспалительными, антиоксидантными и регенерирующими свойствами, способствующими в составе комплексной терапии предотвращать повреждения легких и минимизировать осложнения, являются особенно востребованными.

Целью исследования являлась оценка эффективности и безопасности применения гексапептида сукцината (тирозил-D-аланил-глицил-фенилаланил-лейцил-аргинина сукцинат – препарат Амбервин® Пульмо (АП), ООО Промомед Рус, Россия) у госпитализированных пациентов с ВП.

Материалы и методы. В исследование были включены пациенты (n = 208), госпитализированные с ВП, рандомизированные на 2 группы. На фоне стандартной терапии в течение 10 суток пациенты 1-й группы (n = 104) получали препарат АП в форме ингаляций в дозе 11,6 мг 1 раз в сутки; пациенты 2-й группы (n = 104) получали плацебо в форме ингаляций 1 раз в сутки. Оценка назначенной терапии проводилась по первичным и вторичным критериям эффективности и критериям безопасности.

Результаты. Клиническое излечение к Визиту 5 (день 10) отмечено у 57 (54,81 %) из 104 пациентов, получавших АП (1-я группа), в группе плацебо – у 35 (36,08 %) из 97. Среднее значение времени (Mean ± SD) в сутки до достижения критериев клинической стабильности или выписки из стационара в группе получавших АП составило 2,54 ± 0,89 суток, в группе плацебо – 3,38 ± 1,64 суток. Статистически значимые преимущества применения АП по сравнению с получавшими плацебо в отношении остальных вторичных точек также свидетельствует о высокой эффективности применяемой терапии. По результатам проведенного анализа продемонстрирован благоприятный профиль безопасности АП. Новых данных по безопасности применения АП, которые повлияли бы на изменение профиля его безопасности, не выявлено.

Заключение. У пациентов, получавших АП, в отличие от группы плацебо, уже на 3-и сутки терапии нормализовалась температура тела, наблюдалось облегчение симптомов заболевания, таких как кашель, отделение мокроты, головная боль, слабость, ночное потоотделение, озноб. На фоне приема АП показано снижение потребности в применении антибактериальных препаратов и уменьшение рисков развития осложнений ВП. По результатам проведенного клинического исследования доказана клиническая эффективность и фармакоэкономическая обоснованность терапии гексапептида сукцинатом.

1. Lu H., Zeng N., Chen Q. et al. Clinical prognostic significance of serum high mobility group box-1 protein in patients with community-acquired pneumonia. J. Int. Med. Res. 2019; 47 (3): 1232–1240. DOI: 10.1177/0300060518819381.

2. Hassen M., Toma A., Tesfay M. et al. Radiologic diagnosis and hospitalization among chil-dren with severe community acquired pneumonia: a prospective cohort study. Biomed Res. Int. 2019; 2019: 6202405. DOI: 10.1155/2019/6202405.

3. Alshahwan S.I., Alsowailmi G., Alsahli A. et al. The prevalence of complications of pneumonia among adults admitted to a tertiary care center in Riyadh from 2010–2017. Ann. Saudi Med. 2019; 39 (1): 29–36. DOI: 10.5144/0256-4947.2019.29.

4. Guo Q., Song W.D., Li H.Y. et al. Scored minor criteria for severe community-acquired pneumonia predicted better. Respir. Res. 2019; 20 (1): 22. DOI: 10.1186/s12931-019-0991-4.

5. Tsoumani E., Carter J.A., Salomonsson S. et al. Clinical, economic, and humanistic burden of community acquired pneumonia in Europe: a systematic literature review. Expert Rev. Vaccines. 2023; 22 (1): 876–884. DOI: 10.1080/14760584.2023.2261785.

6. Womack J., Kropa J. Community-acquired pneumonia in adults: rapid evidence review. Am. Fam. Physician. 2022; 105 (6): 625–630. Available at: https://www.aafp.org/pubs/afp/issues/2022/0600/p625.html

7. Yu Y., Li M. Atypical pathogen community-acquired pneumonia: an analysis of clinical characteristics, drug treatment, and prognosis in the related patients. Mol. Biol. Rep. 2025; 52 (1): 309. DOI: 10.1007/s11033-025-10382-w.

8. Царева А.Ю. Эпидемиологическая характеристика внебольничной пневмонии на современном этапе: обзор литературы. Медицина. 2024; 12 (4): 98–118. DOI: 10.29234/2308-9113-2024-12-4-98-118.

9. Reyes L.F., Conway Morris A., Serrano-Mayorga C. et al. Community-acquired pneumonia. Lancet. 2025: 406 (10517): 2371–2388. DOI: 10.1016/S0140-6736(25)01493-X.

10. Miller R.J., Cuatrecasas P. The enkephalins. Peptides with morphine-like activity. Natur-wissenschaften. 1978; 65 (10): 507–514. DOI: 10.1007/BF00439790.

11. Булгаков С.А. Гексапептид даларгин в клинической гастроэнтерологии: 30-летний опыт использования препарата. Российский журнал гастроэнтерологии, гепатологии, колопроктологии. 2016; 26 (3): 103–112. DOI: 10.22416/1382-4376-2016-26-3-103-112.

12. Омарова Х.Г., Пшеничная Н.Ю., Горелов А.В. и др. Перспективы применения оригинального препарата на основе сукцината гексапептида с целью органопротекции при различных заболеваниях. Фармация и фармакология. 2025; 13 (5): 338–349. DOI: 10.19163/2307-9266-2025-13-5-338-349.

13. Балыкова Л.А., Радаева О.А., Заславская К.Я. и др. Эффективность и безопасность оригинального препарата на основе сукцината гексапептида в комплексной терапии COVID-19 у взрослых госпитализированных пациентов. Фармация и фармакология. 2022; 10 (6): 573–588. DOI: 10.19163/2307-9266-2022-10-6-573-588.

14. Shorr A.F., Kollef M., Eckburg P.B. et al. Assessment of ceftaroline fosamil in the treatment of community-acquired bacterial pneumonia due to Streptococcus pneumoniae: insights from two randomized trials. Diagn. Microbiol. Infect. Dis. 2013; 75 (3): 298–303. DOI: 10.1016/j.diagmicrobio.2012.12.002.

15. Донцов А.В. Влияние даларгина на углеводный обмен больных ишемической болезнью сердца с метаболическим синдромом. Курский научно-практический вестник «Человек и его здоровье». 2016; (1): 21–25. Доступно на: https://www.kursk-vestnik.ru/jour/article/view/89

16. Парахонский А.П. Регуляция иммунного ответа опиоидными пептидами. Успехи современного естествознания. 2008; (10): 77–78. Доступно на: https://natural-sciences.ru/ru/article/view?id=10707

17. Забродин О.Н. К норадренергическому компоненту механизмов стресс-лимитирующего и заживляющего эффектов даларгина. Обзоры по клинической фармакологии и лекарственной терапии. 2016; 14 (4): 61–66. DOI: 10.17816/RCF14461-66.

18. Ясенявская А.Л., Самотруева М.А., Башкина О.А. и др. Нейропептидная регуляция иммунитета. Иммунология. 2018; 39 (5-6): 326–336. Доступно на: https://www.immunologiya-journal.ru/patrns/pdf/2018/Immunology_05-18.pdf

19. Виноградов В.А., Скворцова В.И., Каркищенко В.Н. и др. Применение даларгина для производства средств лечения коронавирусной инфекции COVID-19: Патент № RU 2020113639 C1. 16.04.20. Доступно на: https://patenton.ru/patent/RU2728939C1?ysclid=mimw92x997971333045

20. Виноградов В.А., Скворцова В.И., Каркищенко В.Н. и др. Способ лечения острого респираторного дистресс-синдрома даларгином и легочным сурфактантом: Патент № RU 2728821 C1. 13.05.2020. Доступно на: https://patenton.ru/patent/RU2728821C1?ysclid=mimwap9tl1771899354

21. Боровская Т.Ф., Курпас Э.Х., Гориславец С.Н. Опыт использования даларгина в лечении больных внебольничной пневмонией. Бюллетень физиологии и патологии дыхания. 2004; (17): 85–88. Доступно на: https://cyberleninka.ru/article/n/opyt-ispolzovaniya-dalargina-v-lechenii-bolnyh-vnebolnichnoy-pnevmoniey?ysclid=mimvaxwgkk672787281

22. Бебякова Н.А., Левицкий С.Н., Шабалина И.А. Влияние структурной модификации молекулы даларгина на вазоактивный эффект пептида при остром стрессе. Фундаментальные исследования. 2011; (12-4): 704–707. Доступно на: https://fundamental-research.ru/ru/article/view?id=29463

23. Магомедов М.А., Бурда Н.Г., Мисиков З.Ф. и др. Синтетический аналог лей-энкефалина при COVID-19 (проспективное клиническое исследование). Общая реаниматология. 2022; 18 (4): 11–19. DOI: 10.15360/1813-9779-2022-4-11-19.

24. Радаева О.А., Балыкова Л.А., Пятаев Н.А. и др. Особенности динамики цитокинового статуса пациентов с COVID-19 на фоне применения препарата Амбервин® Пульмо. Инфекционные болезни: новости, мнения, обучение. 2023; 12 (4): 17–24. DOI: 10.33029/2305-3496-2023-12-4-17-24.

25. Пизова Н.В. Производные янтарной кислоты в терапии цереброваскулярных заболеваний. Неврология, нейропсихиатрия, психосоматика. 2010; (1): 67–68. DOI: 10.14412/2074-2711-2010-74.