Preview

Пульмонология

Расширенный поиск

Сравнительное изучение клинической эффективности биоаналогичного препарата Генолар® по результатам рандомизированного клинического исследования III фазы

https://doi.org/10.18093/0869-0189-2020-30-6-782-796

Полный текст:

Аннотация

В статье рассматриваются результаты сравнительного клинического исследования III фазы по изучению эффективности и безопасности биоаналогичного препарата Генолар® (АО «Генериум», Россия) и референтного препарата Ксолар® («Новартис Фарма АГ», Швейцария) с целью установления их сопоставимости для дополнительной терапии пациентов с бронхиальной астмой (БА) средней и тяжелой степени (NCT04607629 clinicaltrials.gov).

Материалы и методы. В исследование включены пациенты (n = 191) в возрасте от 18 до 75 лет с документально подтвержденным в течение ≥ 1 года диагнозом атопической БА среднетяжелого и тяжелого течения, симптомы которой недостаточно контролировались при терапии 4-й ступени лечения в соответствии с положениями Глобальной инициативы по бронхиальной астме (Global Initiative-fur Asthma — GINA, 2017) в течение ≥ 2 мес. перед скринингом. С помощью блоковой рандомизации больные были распределены в 2 группы в соотношении 2 : 1. Пациенты 1-й группы (n = 127) получали препарат Генолар® в течение 52 нед. ± 3 дня, 2-й группы (n = 64) - препарат Ксолар® в течение 26 нед. ± 3 дня. Доза препаратов исследования и сравнения и периодичность введения определялись на основании исходной концентрации иммуноглобулина Е (МЕ / мл), измеренной до начала лечения, массы тела (кг) пациента на момент включения в исследование. Рекомендуемая доза омализумаба составляла 75-600 мг 1 раз в 2 или 4 недели. Основной конечной точкой эффективности являлась доля пациентов с оценкой врача- исследователя «отлично» или «хорошо» по шкале Глобальной оценки эффективности лечения (Global Evaluation of Treatment Effectiveness — GETE) через 26 нед. сравнительного лечения.

Результаты. По результатам анализа данных доля пациентов с оценкой врача-исследователя «отлично» или «хорошо» по шкале GETE через 26 нед. терапии в обеих изучаемых популяциях — PP (perprotocol) и FAS (full analyses set) статистически значимых различий между группами не выявлено (р > 0,05). По результатам анализа данных в отношении первичной конечной точки эффективности показано, что в PP-популяции доля пациентов с оценкой врача-исследователя «отлично» или «хорошо» по шкале GETE в 1-й группе составила 57,4 %, во 2-й — 45,2 % (р = 0,132). Рассчитанный односторонний 95%-ный доверительный интервал с целью тестирования статистической гипотезы исследования о том, что изучаемый препарат «не хуже» препарата сравнения, в PP-популяции составил —0,5—25,0 % (р = 0,116) и —1,1—24,2 % (р = 0,134) — в FAS-популяции. По результатам анализа безопасности продемонстрирована сопоставимость исследуемого и референтного препаратов по частоте развития нежелательных явлений. По результатам анализа частоты выявления общих антилекарственных антител к омализумабу показано отсутствие выработки антител в ответ на введение исследуемых препаратов.

Заключение. На основании результатов проведенного клинического исследования доказано, что препарат Генолар® (АО «Генериум», Россия) является биологическим аналогом препарата Ксолар® («Новартис Фарма АГ», Швейцария).

Для цитирования:


Ненашева Н.М., Аверьянов А.В., Ильина Н.И., Авдеев С.Н., Осипова Г.Л., Рубаник Т.В., Зорин В.Н., Молотков А.О., Кузубова Н.А., Костина Н.Э., Куделя Л.М., Петров Д.В. Сравнительное изучение клинической эффективности биоаналогичного препарата Генолар® по результатам рандомизированного клинического исследования III фазы. Пульмонология. 2020;30(6):782-796. https://doi.org/10.18093/0869-0189-2020-30-6-782-796

For citation:


Nenasheva N.M., Averyanov A.V., Il'ina N.I., Avdeev S.N., Osipova G.L., Rubanik T.V., Zorin V.N., Molotkov A.O., Kuzubova N.A., Kostina N.E., Kudelya L.M., Petrov D.V. Comparative Study cf Biosimilar Genolar® Clinical Efficacy оп the Randomized Phase III Study Results. PULMONOLOGIYA. 2020;30(6):782-796. (In Russ.) https://doi.org/10.18093/0869-0189-2020-30-6-782-796

Просмотров: 3742


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution-NonCommercial 4.0 International.


ISSN 0869-0189 (Print)
ISSN 2541-9617 (Online)