Лечение острого бронхита у взрослых экстрактом пеларгонии сидовидной (Pelargonium Sidoides; EPs 7630): рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
https://doi.org/10.18093/0869-0189-2007-0-6-49-55
Аннотация
Острый бронхит является широко распространенным заболеванием, и, хотя он главным образом вызывается вирусами, для его лечения все еще излишне часто назначаются антибиотики. Поэтому крайне важно оценить применение альтернативного лечения острого бронхита. Цель исследования – оценить эффективность и безопасность препарата пеларгонии сидовидной (EPs 7630 является зарегистрированной торговой маркой компании Dr. Willmar Schwabe, г. Карлсруэ, Германия) по сравнению с плацебо у пациентов с острым бронхитом. В 6 поликлиниках было проведено рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с использованием дизайна с плановым промежуточным анализом. В нем участвовали 124 взрослых пациента с диагнозом острого бронхита, началом заболевания ≤ 48 ч, тяжестью симптомов по шкале оценки тяжести симптомов бронхита (BSS) ≥ 5 баллов; все они подписали информированное согласие. Больные принимали EPs 7630 или плацебо (30 капель 3 раза в день) в течение 7 дней. Первичным критерием являлось изменение показателя BSS на 7-й день. Снижение показателя BSS в сравнении с группой контроля на 7-й день составило 7,2 ± 3,1 балла в группе EPs 7630 (n = 64) и 4,9 ± 2,7 балла в группе плацебо (n = 60). Был рассчитан (1,21; 3,56) 95%-ный доверительный интервал различия эффектов между двумя группами лечения (EPs 7630 – плацебо), показывающий значительное улучшение в группе EPs 7630 по сравнению с плацебо на 7-й день (p < 0,0001). Для каждого из 5 индивидуальных симптомов показатели полного выздоровления были значительно выше в группе EPs 7630. В течение первых 4 дней терапевтический эффект был признан у 68,8 % пациентов в группе EPs 7630 по сравнению с 33,3 % пациентов в группе плацебо (p < 0,0001). Качество жизни значительно улучшилось у больных в группе EPs 7630 по сравнению с группой плацебо. Побочные явления наблюдались у 25 из 124 пациентов (EPs 7630 – 15 из 64 пациентов, плацебо – 10 из 60 пациентов). Все побочные явления были оценены как несерьезные. Эффективность препарата EPs 7630 превосходила таковую плацебо в лечении острого бронхита у взрослых. Поэтому может быть предложена эффективная альтернатива для лечения острого бронхита, если нет четких показаний для применения антибиотиков.
Об авторах
А. Г. Чучалин
ФГУ НИИ пульмонологии Росздрава
Россия
Москва
Россия
Москва
Б. Берман
Университет Мэриленда
Соединённые Штаты Америки
г. Колледж-Парк, шт. Мэриленд
Соединённые Штаты Америки
г. Колледж-Парк, шт. Мэриленд
В. Лемахер
Институт медицинской статистики, информатики и эпидемиологии Кельнского университета
Германия
г. Кельн
Германия
г. Кельн
Список литературы
1. Badura B., Lizsch M., Vetter C. Fehlzeiten-Report. Berlin: Springer; 2000.
2. Gonzales R., Sande M.A. Uncomplicated acute bronchitis. Ann. Intern. Med. 2000; 133: 981–991.
3. Altiner A., Abholz H.H. Akute Bronchitis und Antibiotika: Hinter-griinde fureine rationale Therapie. Z. Allg. Med. 2001; 77: 358–362.
4. Fahey T., Howie J. Re-evaluation of a randomized controlled trial of antibiotics for minor respiratory illness in general practice. Fam. Pract. 2001; 18: 246–248.
5. Murray S., Del Mar C., O'Rourke P. Predictors of an antibiotic prescription by GPs for respiratory tract infections: a pilot. Fam. Pract. 2000; 17: 386–388.
6. Bent B., Saint S., Vittinghoff E., Grady D. Antibiotics in acute bronchitis: a metaanalysis. Am. J. Med. 1999; 107: 62–67.
7. Smucny J., Fahey T., Becker L. et al. Antibiotics for acute bronchitis. Cochrane Database Syst. Rev. 2000; 4: CD000245.
8. Knutson D., Braun C. Diagnosis and management of acute bronchitis. Am. Fam. Physician. 2002; 65: 2039–2044.
9. Kayser O., Kolodziej H. Antibacterial activity of extracts and constituents of Pelargonium sidoides and Pelargonium reniforme. Planta Med. 1997; 63: 508–510.
10. Kayser O., Kolodziej H., Kiderlen A.F. Immunomodulatory principles of Pelargonium sidoides. Phytother. Res. 2001; 15: 122–126.
11. Kolodziej H., Kayser O., Radtke O.A. et al. Pharmacological profile of extracts of Pelargonium sidoides and their constituents. Phytomedicine 2003; 10: 18–24.
12. Haidvogl M., Schuster R., Heger M. Akute Bronchitis im Kindesalter-Multizenter-Studie zut Wirksamkeit und Vertraglichkeit des Phytotherapeutikums Umckaloabo. Z. Phytother. 1996; 17: 300–313.
13. Heil C., Reitermann U. Atemwegsand HNO-Infektionen. Therapeutische Erfahrungen mit dem Phylathcrapeurikum Umckaloabo®. Therapiewoche Padiatrec. 1994; 43: 412–415.
14. Blochin B., Haidvogl M., Heger M. Umckaloabo im Vergleich zu Acefylcystein bei Kindern mit akuter Bronchitis. Kassenаrzt. 1999; 49: 46–50.
15. Matthys H., Eisebitt R., Seith B., Heger M. Efficacy and safety of an extract of Pelargonium sidoides (EPs 7630) in adults with acute bronchitis. A randomised, double-blind, placebocontrolled trial. Phytomedicine 2003; 10 (suppl. IV): 7–17.
16. World Medical Association Declaration of Helsinki. Recommendations guiding physicians in biomedical research involving human subjects. J. A. M. A. 1997; 277: 925–926.
17. European Agency for the Evaluation of Medicinal Product! (HMEA). ICH Topic E 6. Guideline for Good Clinical Practice. Note lot Guidance on Good Clinical Practice (СРМР/IСН/135/95); 1997.
18. Snow V., Mottur2Pilson C., Gonzales R. Principles of appropriate antibiotic use for treatment of acute bronchitis in adults. Ann. Intеrn. Med. 2001: 134: 518–520.
19. Lehmacher W., Wassmer G. Adaptive sample size calculations in group sequential trials. Biometrics 1999; 55: 1286–1290.
20. Wassmer G. Statistische Testverfahren fur gruppensequentellei und adaptive Plane in klinischen Studien. Theoretische Konzepte und deren praktische Umsetzung mit SAS. Koln: Alexander Monch; 1999.
21. Wassmer G., Eisebitt R., Coburger S. Flexible interim analyses in clinical trials using multistage adaptive test designs. Drug Inform. J. 2001; 35: 1131–1146.
22. Ware J.E. Jr., Kosinski M., Keller S.D. A 12-item short-form health survey. Construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med. Care 1996; 34: 220–233.
23. Brooks R. EuroQol: the current state of play. Hlth. Policy 1996; 37: 53–72.
24. Johnson J.A., Coons S.J. Comparison of the EQ-5D and SF12 in an adult US sample. Qual. Life Res. 1998; 7: 115–120.
25. Johnson J.A., Coons S.J., Ergo A., Szava2Kovats G. Valuation of EuroQOL (EQ-5D) health states in an adult US.sample. Pharmacoeconomics 1998; 13: 421–433.
26. Kind P., Dolan P., Gudes C., Williams A. Variations in population health status: results from a United Kingdom national questionnaire survey. Br. Med. J. 1998; 316: 736–741.
27. Kind P. Measuring quality of life in evaluating clinical interventions: an overview. Ann. Med. 2001; 33: 323–327.
28. European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA). Note for guidance on good clinical practice. ICH-guidelines (human)-efficacy-topic E9. Step 4 note for guidance on statistical principles for clinical trials. СРMP/IСН/363/96 (adopted March 1998).
29. Pocock S.J. Group sequential methods in the design and analysis of clinical trials. Biometrika 1977; 64:191–199.
30. Gonzales R., Bartlett J.G., Besser R.E. et al. Principles of appropriate antibiotic use for treatment of uncomplicated acute bronchitis: background. Ann. Emerg. Med. 2001; 37: 720–727.
31. Williamson H.A. A randomised, controlled trial of doxycycline in the treatment of acute bronchitis. J. Fam. Pract. 1984; 19: 481–486.
32. Leophonle P., Murris2Espin M., Berthier A., Dayan M. The place of antimicrobial chemotherapy in the treatment of adults with acute bronchitis: a double-blind placebo-controlled trial. Clin. Microbiol. Infect. 1998; 4: 436–441.
33. Evans A.T., Husain S., Durairaj L. et al. Azithromycin for acute bronchitis: a randomised, double-blind, controlled trial. Lancet 2002; 359: 1648–1654.
34. Hueston W.J.H., Mainous A.G. III. Acute bronchitis. Am. Font Physician. 1998; 57: 1270–1276.
35. Kolodziej H., Schulz V. Umckaloabo-Von der traditionellen Anwendung zum modernen Phytotherapeutikum. Dtsch. Apoth.-Ztg. 2003; 143: 55–64.
36. Fahey T., Stocks N., Thomas T. Quantitative systematic review of randomised controlled trials comparing antibiotic with placebo for acute cough in adults. Br. Med. J. 1998; 316: 906–910.
37. Hirschmann J.V. Antibiotics for common respiratory tract infections in adults. Arch. Intern. Med. 2002; 162: 256–264.
38. Hall K.K., Philbrick J., Nadkarni M. Evaluation and treatment of acute bronchitis at an academic teaching clinic. Am. J. Med. Sci. 2003; 325: 7–9.
Рецензия
Для цитирования:
Чучалин А.Г., Берман Б., Лемахер В. Лечение острого бронхита у взрослых экстрактом пеларгонии сидовидной (Pelargonium Sidoides; EPs 7630): рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. Пульмонология. 2007;(6):49-55. https://doi.org/10.18093/0869-0189-2007-0-6-49-55
For citation:
Chuchalin A.G., Berman B., Lemakher V. Treatment of acute bronchitis in adults with extract of Pelargonium Sidoides: a randomised, double-blind, placebo controlled trial. PULMONOLOGIYA. 2007;(6):49-55. (In Russ.) https://doi.org/10.18093/0869-0189-2007-0-6-49-55
Просмотров:
1077
Послать статью по эл. почте 