Воспроизведенные ингаляционные лекарственные средства: как оценить их свойства?
Аннотация
Воспроизведенные ингаляционные лекарственные средства: как оценить их свойства?
Об авторах
С. К. Зырянов
ГБОУ ВПО "Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И.Пирогова"
Россия
Россия
д. м. н., проф. кафедры клинической фармакологии
117437, Москва, ул. Островитянова, 1. Тел.: (499) 261-25-90.
З. Р. Айсанов
ФГУ "НИИ пульмонологии" ФМБА России
Россия
Россия
д. м. н., проф., зав. отделом клинической физиологии и клинических исследований
105077, Москва, ул. 11-я Парковая, 32, корп. 4. Тел.: (495) 965-34-66.
Список литературы
1. FDA. Orange book: Approved drug products with therapeutic equivalence evaluations. 30th ed.; 2010.
2. Белоусов Ю.Б., Зырянов С.К. Дженерики и бренды: pro et contra. Качеств. клини. практ. 2003; 2: 95–100.
3. Daley'Yates P.T., Parkins D.A. Establishing bioequivalence for inhaled drug, weighing the evidence. Expert. Opin. Drug Deliv. 2011; 1: 112.
4. European Medicines Agency. Committee for Medicinal Products for Human Use. Guideline on the requirements for clinical documentation for orally inhaled products (OIP) including the requirements for demonstration of therapeutic equivalence between two inhaled products for use in the treatment of asthma and chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults and for use in the treatment of asthma in children and adolescents Doc. Ref. CPMP/ EWP/4151/00 Rev. 1. Jan. 2009. London; 2009.
5. Lawrence M., Wolfe J., Webb D.R. et al. Efficacy of inhaled fluticasone propionate in asthma results from topical and not from systemic activity. Am. J. Respir. Crit. Care Med. 1997; 156: 744–751.
6. Clearie K.I., Williamson P.A., Vaidyanathan S. et al. Systemic bioavailability of hydrofluoroalkane formulation of fluticasone / salmeterol in healthy volunteers via pMDI alone and spacer. Br. J. Clin. Pharmacol. 2010; 69: 637–644.
7. Информационное письмо-обращение экспертов Российского респираторного общества к врачам первичного звена и специалистам в области пульмонологии. Пульмонология 2011; 6; 119.
Рецензия
Для цитирования:
Зырянов С.К., Айсанов З.Р. Воспроизведенные ингаляционные лекарственные средства: как оценить их свойства? Пульмонология. 2012;(3):115-118.
For citation:
Zyryanov S.K., Aisanov Z.R. Generic inhaled drugs: how to evaluate their properties? PULMONOLOGIYA. 2012;(3):115-118. (In Russ.)
Просмотров:
594
Послать статью по эл. почте 