Регистр как инструмент мониторинга эффективности иммунобиологической терапии тяжелой бронхиальной астмы в условиях реальной клинической практики

Регистры являются уникальным и универсальным механизмом группового и индивидуального подхода к ведению пациентов, в т. ч. с тяжелой бронхиальной астмой (ТБА), нуждающихся в таргетной терапии.

Целью исследования явилась оценка клинико-организационного потенциала регистра больных ТБА как инструмента группового и индивидуального подхода к ведению пациентов в качестве способа описания и систематизации признаков бронхиальной астмы (БА), коморбидных заболеваний и мониторинга иммунобиологической терапии (ИБТ) (на примере анти-IgE-терапии) у больных ТБА в Свердловской области.

Материалы и методы. Предметом исследования явился Территориальный регистр больных ТБА Свердловской области (далее – Регистр). Оценка эффективности работы Регистра проводилась по клинико-организационным показателям, включая мониторинг эффективности 3-летней анти-IgE-терапии у больных ТБА с аллергическим компонентом.

Результаты. С 2016 по 2023 г. включительно в Регистр введены больные ТБА (n = 198). По результатам анализа данных Регистра разработаны схемы фенотипирования ТБА и выбора таргетного препарата 1-й и 2-й линии, фенотипирования и выбора таргетного препарата при Т2-воспалительных заболеваниях полости носа и околоносовых пазух. За 3 года анти-IgE-терапии омализумабом оценка по результатам теста контроля над бронхиальной астмой (Asthma Control Test – АСТ) увеличилась с 9,0 до 19,5 балла, доля пациентов, у которых БА контролируется частично и хорошо, увеличилась в 13,89 раза, частота обострений снизилась на 71,43 %, объем форсированного выдоха за 1-ю секунду увеличился на 17,91 %, доля пациентов, нуждающихся в системных глюкокортикостероидах, снизилась на 83,32 %. Заключение. Установлено, что клинико-организационный потенциал Регистра больных ТБА как способ описания и систематизации признаков БА, коморбидных заболеваний, мониторинга эффективности и безопасности ИБТ достаточно высок. У больных ТБА с аллергическим компонентом продемонстрирована статистически значимая эффективность 3-летней анти-IgE-терапии.

1. Министерство здравоохранения Российской Федерации. Клинические рекомендации: Бронхиальная астма. 2021. Доступно на: https://cr.minzdrav.gov.ru/schema/359_2 [Дата обращения: 26.10.24].

2. Global Initiative for Asthma. Global Strategy for Asthma Management and Prevention. 2024. Available at: https://ginasthma.org/wp-content/uploads/2024/05/GINA-2024-Strategy-Report-24_05_22_WMS.pdf [Accessed: October 26, 2024].

3. Гольдина Т.А., Колбин А.С., Белоусов Д.Ю., Боровская В.Г. Обзор исследований реальной клинической практики. Качественная клиническая практика. 2021; (1): 56–63. DOI: 10.37489/2588-0519-2021-1-56-63.

4. Иванов А.В., Семыкин В.Н. Ведение пациентских регистров, на основании которых регуляторные органы могут принимать решения в отношении лекарственных препаратов. Реальная клиническая практика: данные и доказательства. 2023; 3 (1): 41–50. DOI: 10.37489/2782-3784-myrwd-30.

5. Ягудина Р.И., Литвиненко М.М., Сороковиков И.В. Регистры пациентов: структура, функции, возможности использования. Фармакоэкономика. 2011; (4): 3–7. Доступно на: https://cyberleninka.ru/article/n/registry-patsientov-struktura-funktsii-vozmozhnosti-ispolzovaniya

6. Бельтюков Е.К., Шелякин В.А., Наумова В.В. и др. Организация иммунобиологической терапии тяжелой бронхиальной астмы в Свердловской области. Российский аллергологический журнал. 2021; 18 (1): 6–17. DOI: 10.36691/RJA1414.

7. Наумова В.В., Бельтюков Е.К., Ковтун О.П. и др. Клинико-аллергологическая характеристика пациентов с тяжелой бронхиальной астмой в региональном регистре и принципы фенотипирования для выбора таргетной терапии. Медицинский совет. 2024; 18 (9): 47–61. DOI: 10.21518/ms2024-177.

8. Наумова В.В., Бельтюков Е.К., Абдуллаев В.Х. и др. Эффективность двухлетней анти-IgE терапии у больных тяжелой аллергической бронхиальной астмой в Свердловской области. Медицинский совет. 2023; 17 (4): 8–17. DOI: 10.21518/ms2023-050.

9. Наумова В.В., Бельтюков Е.К., Ковтун О.П. и др. Прямое сравнительное исследование эффективности анти-IgEи анти-IL4Rα-терапии у пациентов с тяжелой аллергической и смешанной бронхиальной астмой. Медицинский совет. 2024; 18 (9): 74–86. DOI: 10.21518/ms2024-195.

10. Наумова В.В., Бельтюков Е.К., Ковтун О.П. и др. Прямое сравнительное исследование эффективности меполизумаба и дупилумаба у пациентов с тяжелой неаллергической эозинофильной бронхиальной астмой. Медицинский совет. 2023; 17 (20): 16–25. DOI: 10.21518/ms2023-308.

11. Наумова В.В., Бельтюков Е.К., Киселева Д.В. Эффективность анти-IL-5 терапии меполизумабом тяжелой бронхиальной астмы и сопутствующих воспалительных заболеваний носа в реальной клинической практике. Российский аллергологический журнал. 2022; 19 (1): 67–79. DOI: 10.36691/RJA1519.

12. Наумова В.В., Киселева Д.В., Бельтюков Е.К., Старикова Я.Р. Анти-IL-4,13-стратегия в терапии коморбидных пациентов на примере регионального регистра больных тяжелой бронхиальной астмой. Российский аллергологический журнал. 2022; 19 (4): 435–446. DOI: 10.36691/RJA1580.

13. Наумова В.В., Бельтюков Е.К., Киселева Д.В. и др. Таргетная терапия тяжелой бронхиальной астмы: смена биологического препарата в реальной клинической практике – причины и следствие. Российский аллергологический журнал. 2023; (4): 439–454. DOI: 10.36691/RJA15993.

14. van Bragt J.J.M.H., Adcock I.M., Bel E.H.D. et al. Characteristics and treatment regimens across ERS SHARP severe asthma registries. Eur. Respir. J. 2020; 55 (1): 1901163. DOI: 10.1183/13993003.01163-2019.

15. Cushen B., Koh M.S., Tran T.N. et al. Adult severe asthma registries: a global and growing inventory. Pragmat. Obs. Res. 2023; 14: 127–147. DOI: 10.2147/POR.S399879.

16. Park S.Y., Fowler S., Shaw D.E. et al. Comparison of asthma phenotypes in severe asthma cohorts (SARP, U-BIOPRED, ProAR and COREA) from 4 continents. Allergy Asthma Immunol. Res. 2024; 16 (4): 338–352. DOI: 10.4168/aair.2024.16.4.338.

17. Белевский А.С., Ненашева Н.М., Кравченко Н.Ю. и др. Данные Общероссийского регистра пациентов с тяжелой бронхиальной астмой. Терапевтический архив. 2022; 94 (7): 865–871. DOI: 10.26442/00403660.2022.07.201713.

18. Фомина Д.С., Мухина О.А., Лебедкина М.С. и др. Анализ предикторов ответа на анти-IgE-терапию пациентов с тяжелой атопической бронхиальной астмой в реальной клинической практике. Терапевтический архив. 2022; 94 (3): 413–419. DOI: 10.26442/00403660.2022.03.201437.

19. Фомина Д.С., Мухина О.А., Лебедкина М.С. и др. Регистровый анализ пациентов с тяжелой аллергической астмой и клиничеcки значимой сенсибилизацией к грибковым аллергенам, получающих лечение генно-инженерными биологическими препаратами. Consilium Medicum. 2022; 24 (3): 170–176. DOI: 10.26442/20751753.2022.3.201442.

20. Вишнёва Е.А., Намазова-Баранова Л.С., Добрынина Е.А. и др. Длительный курс терапии омализумабом у детей с тяжелой персистирующей неконтролируемой бронхиальной астмой: оценка результатов по данным локального регистра. Педиатрическая фармакология. 2018; 15 (2): 149–158. DOI: 10.15690/pf.v15i2.1877.

21. Grimaldi-Bensouda L., Zureik M., Aubier M. et al. Does omalizumab make a difference to the real-life treatment of asthma exacerbations? Results from a large cohort of patients with severe uncontrolled asthma. Chest. 2013; 143 (2): 398–405. DOI: 10.1378/chest.12-1372.

22. Braunstahl G.J., Chen C.W., Maykut R. et al. The eXpeRience registry: the “real-world” effectiveness of Omalizumab in allergic asthma. Respir. Med. 2013; 107 (8): 1141–1151. DOI: 10.1016/j.rmed.2013.04.017.

23. Eisner M.D., Zazzali J.L., Miller M.K. et al. Longitudinal changes in asthma control with Omalizumab: 2-year interim data from the EXCELS study. J. Asthma. 2012; 49 (6): 642–648. DOI: 10.3109/02770903.2012.690477.

24. Vennera M.C., Pérez D.L.L., Bardagí S. et al. Omalizumab therapy in severe asthma: experience from the Spanish registry – some new approaches. J. Asthma. 2012; 49 (4): 416–422. DOI: 10.3109/02770903.2012.668255.

25. Long A., Rahmaoui A., Rothman K.J. et al. Incidence of malignancy in patients with moderate-to-severe asthma treated with or without Omalizumab. J. Allergy Clin. Immunol. 2014; 134 (3): 560–567.e4. DOI: 10.1016/j.jaci.2014.02.007.

26. MacDonald K.M., Kavati A., Ortiz B. et al. Shortand long-term real-world effectiveness of Omalizumab in severe allergic asthma: systematic review of 42 studies published 2008-2018. Expert Rev. Clin. Immunol. 2019; 15 (5): 553–569. DOI: 10.1080/1744666X.2019.1574571.

27. López T.J.J., Contreras E.A., del Pozo M.E. et al. Real life study of three years Omalizumab in patients with difficult-to-control asthma. Allergol. Immunopathol. (Madr.). 2015; 43 (2): 120–126. DOI: 10.1016/j.aller.2013.11.008.

28. Dal Negro R.W., Tognella S., Pradelli L. A 36-month study on the cost/utility of add-on Omalizumab in persistent difficult-to-treat atopic asthma in Italy. J. Asthma. 2012; 49 (8): 843–848. DOI: 10.3109/02770903.2012.717659.

29. Özgür E.S., Özge C., Ïlvan A., Naycı S.A. Assessment of long-term Omalizumab treatment in patients with severe allergic asthma long-term Omalizumab treatment in severe asthma. J. Asthma. 2013; 50 (6): 687–694. DOI: 10.3109/02770903.2013.792348.

30. Tzortzaki E.G., Georgiou A., Kampas D. et al. Long-term Omalizumab treatment in severe allergic asthma: the South-Eastern Mediterranean “real-life” experience. Pulm. Pharmacol. Ther. 2012; 25 (1): 77–82. DOI: 10.1016/j.pupt.2011.11.004.