Результаты проспективного открытого наблюдательного исследования применения препарата дорназа альфа в составе комплексной терапии пациентов с муковисцидозом
В. В. Шадрина,
Е. И. Кондратьева,
А. Ю. Воронкова,
Е. К. Жекайте,
С. А. Красовский,
Е. Л. Амелина,
А. В. Орлов,
Ю. С. Пинегина,
А. Е. Лаврова,
С. В. Тришина,
Д. И. Абдулганиева,
С. Ю. Семыкин,
А. В. Власова https://doi.org/10.18093/0869-0189-2024-34-2-206-217
Аннотация
В статье рассматриваются результаты длительного применения биоаналогичного препарата дорназа альфа в составе комплексной терапии пациентов с муковисцидозом (МВ) в условиях реальной клинической практики в рамках проспективного наблюдательного исследования.
Целью исследования явился анализ результатов длительного применения препарата Тигераза® (Акционерное общество «Генериум», Российская Федерация) в составе комплексной терапии пациентов с МВ (протокол № DRN-CFR-N01).
Материалы и методы. В исследовании приняли участие пациенты (n = 165) в возрасте 5 лет и старше, наблюдавшиеся в 11 центрах МВ Российской Федерации, с подтвержденным диагнозом МВ, которые получали препарат дорназа альфа по назначению лечащего врача.
Результаты. Обострения хронического легочного заболевания в течение периода лечения препаратом дорназа альфа отмечались у 29 (17,58 %) пациентов, включенных в исследование. При этом в течение периода лечения статистически значимые изменения объема форсированного выдоха за 1-ю секунду и форсированной жизненной емкости легких (%) в сравнении с исходным уровнем у пациентов исследуемой популяции отсутствовали. Нежелательные реакции, связанные с применением препарата дорназа альфа, зафиксированы у 9 (5,45 %) пациентов.
Заключение. Продемонстрирован благоприятный профиль эффективности и безопасности биоаналогичного препарата дорназа альфа, применяемого в рутинной клинической практике, что подтверждает результаты опубликованных ранее исследований.
При поддержке: Исследование было проведено при поддержке АО «Генериум»
Об авторах
В. В. Шадрина
Федеральное государственное бюджетное научное учреждение «Медико-генетический научный центр имени академика Н.П.Бочкова»;
Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Пермский государственный медицинский университет имени академика Е.А.Вагнера» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Россия
Шадрина Вера Владиславовна – к. м. н., ведущий научный сотрудник
научно-клинического отдела муковисцидоза Федерального государственного бюджетного научного учреждения «Медико-генетический научный центр имени академика Н.П. Бочкова» Министерства науки и высшего образования Российской Федерации; доцент кафедры факультетской и госпитальной педиатрии Федерального государственного бюджетного образовательного учреждения высшего образования «Пермский государственный медицинский университет имени академика Е.А. Вагнера» Министерства здравоохранения Российской Федерации
115478, Москва, ул. Москворечье, 1,
614000, Пермь, ул. Петропавловская, 26
Е. И. Кондратьева
Федеральное государственное бюджетное научное учреждение «Медико-генетический научный центр имени академика Н.П. Бочкова»; Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Московской области «Научно-исследовательский клинический институт детства Министерства здравоохранения Московской области»
Россия
Россия
Кондратьева Елена Ивановна – д. м. н., профессор, заведующая научно-клиническим отделом муковисцидоза, заведующая кафедрой генетики болезней дыхательной системы Института высшего и дополнительного профессионального образования Федерального государственного бюджетного научного учреждения «Медико-генетический научный центр имени академика Н.П. Бочкова» Министерства науки и высшего образования Российской Федерации; заместитель директора по научной работе Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Московской области «Научно-исследовательский клинический институт детства Министерства здравоохранения Московской области»
115478, Москва, ул. Москворечье, 1,
115093, Москва, ул. Большая Серпуховская, 62
А. Ю. Воронкова
Федеральное государственное бюджетное научное учреждение «Медико-генетический научный центр имени академика Н.П.Бочкова»;
Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Московской области «Научно-исследовательский клинический институт детства Министерства здравоохранения Московской области»
Россия
Россия
Воронкова Анна Юрьевна – к. м. н., ведущий научный сотрудник научно-клинического отдела муковисцидоза Федерального государственного бюджетного научного учреждения «Медико-генетический научный центр имени академика Н.П. Бочкова» Министерства науки и высшего образования Российской Федерации; врач-педиатр отделения муковисцидоза Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Московской области «Научно-исследовательский клинический институт детства Министерства здравоохранения Московской области»
115478, Москва, ул. Москворечье, 1,
115093, Москва, ул. Большая Серпуховская, 62
Е. К. Жекайте
Федеральное государственное бюджетное научное учреждение «Медико-генетический научный центр имени академика Н.П. Бочкова»;
Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Московской области «Научно-исследовательский клинический институт детства Министерства здравоохранения Московской области»
Россия
Россия
Жекайте Елена Кястутисовна – к. м. н., старший научный сотрудник отдела муковисцидоза Федерального государственного бюджетного научного учреждения «Медико-генетический научный центр имени академика Н.П. Бочкова» Министерства науки и высшего образования Российской Федерации; врач-педиатр отделения муковисцидоза Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Московской области «Научно-исследовательский клинический институт детства Министерства здравоохранения Московской области»
115478, Москва, ул. Москворечье, 1,
115093, Москва, ул. Большая Серпуховская, 62
С. А. Красовский
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научно-исследовательский институт пульмонологии» Федерального медико-биологического агентства России
Россия
Россия
Красовский Станислав Александрович – к. м. н., старший научный сотрудник лаборатории муковисцидоза
115682, Москва, Ореховый бульвар, 28
Author ID: 688178
Е. Л. Амелина
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научно-исследовательский институт пульмонологии» Федерального медико-биологического агентства России
Россия
Россия
Амелина Елена Львовна – к. м. н., заведующая лабораторией муковисцидоза
115682, Москва, Ореховый бульвар, 28
А. В. Орлов
Санкт-Петербургское государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Детская городская больница святой Ольги»;
Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Северо-Западный государственный медицинский университет имени И.И. Мечникова» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Россия
Орлов Александр Владимирович – к. м. н., заведующий инфекционно-боксированным отделением Санкт-Петербургского государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Детская городская больница святой Ольги»; доцент кафедры педиатрии и неонатологии Федерального государственного бюджетного образовательного учреждения высшего образования «Северо-Западный государственный медицинский университет имени И.И. Мечникова» Министерства здравоохранения Российской Федерации
194156, Санкт-Петербург, ул. Земледельческая, 2,
191015, Россия, Санкт-Петербург, ул. Кирочная, 41
Ю. С. Пинегина
Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Новосибирской области «Государственная Новосибирская областная клиническая больница»
Россия
Россия
Пинегина Юлия Станиславовна – к. м. н., главный детский пульмонолог
Новосибирской области, заведующая детским пульмонологическим
отделением
630087, Новосибирск, ул. Немировича-Данченко, 130
А. Е. Лаврова
Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Приволжский исследовательский медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Россия
Лаврова Алла Евгеньевна – д. м. н., главный научный сотрудник отдела
«Клиника гастроэнтерологии и нарушения обмена веществ» Института
педиатрии Университетской клиники
603950, Нижний Новгород, ул. Семашко, 22
С. В. Тришина
Ордена Трудового Красного Знамени Медицинский институт имени С.И. Георгиевского – структурное подразделение Федерального государственного автономного образовательного учреждения высшего образования «Крымский федеральный университет имени В.И. Вернадского» Министерства науки и высшего образования Российской Федерации
Россия
Россия
Тришина Светлана Васильевна – д. м. н., профессор, главный внештатный
специалист Министерства здравоохранения Республики Крым, заведующая кафедрой пропедевтики педиатрии
295051, Республика Крым, Симферополь, бульвар Ленина, 5 / 7
Д. И. Абдулганиева
Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Казанский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Россия
Абдулганиева Диана Ильдаровна – д. м. н., профессор, заведующая кафедрой госпитальной терапии
420012, Республика Татарстан, Казань, ул. Бутлерова, 49
С. Ю. Семыкин
Обособленное структурное подразделение «Российская детская клиническая больница Федерального государственного автономного образовательного учреждения высшего образования «Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н.И.Пирогова» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Россия
Семыкин Сергей Юрьевич – к. м. н., заведующий педиатрическим отделением
119571, Москва, Ленинский проспект, 117
А. В. Власова
Государственное бюджетное учреждение здравоохранения города Москвы «Морозовская детская городская клиническая больница Департамента здравоохранения города Москвы»
Россия
Россия
Власова Анна Викторовна – к. м. н., врач-клинический фармаколог,
заведующая отделом клинической фармакологии
119049, Москва, 4-й Добрынинский переулок, 1 / 9
Список литературы
1. Красовский С.А., Старинова А.Ю., Воронкова Е.Л. и др., ред. Регистр больных муковисцидозом в Российской Федерации. 2021 год. СПб.: Благотворительный фонд «Острова»; 2023. Доступно на: https://mukoviscidoz.org/doc/registr/registr_systicfibrosis_brochure_19_10.pdf
2. Шерман В.Д., Капранов Н.И., Каширская Н.Ю. Дорназа альфа (Пульмозим) в комплексном лечении бронхолегочного процесса у больных муковисцидозом. Фарматека. 2011; 11 (224): 42–45. Доступно на: https://journals.eco-vector.com/2073-4034/article/view/278929
3. Аксёнова М.С., Бочарова Е.Н., Аббасова С.Г. и др. Исследование сопоставимости фармакодинамических, токсикологических и фармакокинетических свойств референтного лекарственного препарата Пульмозим и биоаналогичного лекарственного препарата Тигераза. Биомедицина. 2023; 19 (1): 47–60. DOI: 10.33647/2074-5982-19-1-47-60.
4. Амелина Е.Л., Красовский С.А., Абдулганиева Д.И. и др. Эффективность и безопасность биоаналогичного лекарственного препарата Тигераза® (дорназа альфа) при длительной симптоматической терапии пациентов с муковисцидозом: результаты клинического исследования III фазы. Пульмонология. 2019; 29 (6): 695–706. DOI: 10.18093/0869-0189-2019-29-6-695-706.
5. Министерство здравоохранения Российской Федерации. Клинические рекомендации: Кистозный фиброз (муковисцидоз) дети / взрослые. 2021. Доступно на: https://cr.minzdrav.gov.ru/recomend/372_2 [Дата обращения: 10.02.24].
6. Чучалин А.Г., Айсанов З.Р., Чикина С.Ю. и др. Федеральные клинические рекомендации Российского респираторного общества по использованию метода спирометрии. Пульмонология. 2014; (6): 11–24. DOI: 10.18093/0869-0189-2014-0-6-11-24.
7. Miller M.R., Hankinson J., Brusasco V. et al. Standardisation of spirometry. Eur. Respir. J. 2005; 26 (2): 319–338. DOI: 10.1183/09031936.05.00034805.
8. Кондратьева Е.И., Воронкова А.Ю., Каширская Н.Ю. и др. Российский регистр пациентов с муковисцидозом: уроки и перспективы. Пульмонология. 2023; 33 (2): 171–181. DOI: 10.18093/0869-0189-2023-33-2-171-181.
9. Kerem E., Viviani L., Zolin A. et al. Factors associated with FEV1 decline in cystic fibrosis: analysis of the ECFS patient registry. Eur. Respir. J. 2014; 43 (1): 125–133. DOI: 10.1183/09031936.00166412.
10. Кондратьева Е.И., Шадрина В.В., Фурман Е.Г. и др. Оценка переносимости применения лекарственного препарата Тигераза® (дорназа альфа) по результатам многоцентровой научной программы постмаркетингового применения препарата. Педиатрия им. Г.Н.Сперанского. 2021; 100 (3): 218–226. DOI: 10.24110/0031-403X-2021-100-3-218-226.
11. Каширская Н.Ю., Кондратьева Е.И., Красовский С.А. и др., ред. Регистр больных муковисцидозом в Российской Федерации. 2019. М.: Медпрактика-М; 2021. Доступно на: https://mukoviscidoz.org/doc/registr/site_Registre_2019.pdf
Дополнительные файлы
Рецензия
Для цитирования:
Шадрина В.В., Кондратьева Е.И., Воронкова А.Ю., Жекайте Е.К., Красовский С.А., Амелина Е.Л., Орлов А.В., Пинегина Ю.С., Лаврова А.Е., Тришина С.В., Абдулганиева Д.И., Семыкин С.Ю., Власова А.В. Результаты проспективного открытого наблюдательного исследования применения препарата дорназа альфа в составе комплексной терапии пациентов с муковисцидозом. Пульмонология. 2024;34(2):206-217. https://doi.org/10.18093/0869-0189-2024-34-2-206-217
For citation:
Shadrina V.V., Kondratyeva E.I., Voronkova A.Yu., Zhekaite E.K., Krasovskiy S.A., Amelina E.L., Orlov A.V., Pinegina Yu.S., Lavrova A.E., Trishina S.V., Abdulganieva D.I., Semykin S.Yu., Vlasova A.V. Results of a prospective open observational study of the use of dornase alfa as part of complex therapy for patients with cystic fibrosis. PULMONOLOGIYA. 2024;34(2):206-217. (In Russ.) https://doi.org/10.18093/0869-0189-2024-34-2-206-217
Просмотров:
347
Послать статью по эл. почте 