Пропелленты, не содержащие хлор: новые возможности ингаляционной терапии

Аннотация

С целью изучения эффективности и безопасности нового пропеллента на основе гидрофторалакана, не содержащего хлор в аэрозольных лекарственных формах, GlaxoWellcome организовала международные мультицентровые испытания, в которых приняла участие Россия. В России было проведено мультицентровое двойное слепое рандомизированное параллельное сравнительное изучение эффективности и переносимости аэрозоля сальбутамола в дозе 200 мкг 4 раза в день на основе смеси пропеллентов Р11/12, содержащих хлорфторуглерод, и аэрозоля сальбутамола в дозе 200 мкг 4 раза в день на основе пропеллента из класса гидрофторалаканов (GR106642X). В исследовании приняли участие 547 пациентов, страдающих бронхиальной астмой, в возрасте от 18 до 73 лет. Из них 27 пациентов получали сальбутамол с пропеллентом GR106642X и 270 пациентов — сальбутамол со смесью пропеллентов Р1 1/12. 19 пациентов были исключены из лечебного периода, длившегося 12 недель. Нe было отмечено ихзменения частоты сердечных сокращений после лечебного периода (среднее отклонение от базального значения составило 10 ударов в минуту). Статистический анализ показал, что по эффективности и безопасности не было различий между двумя изучаемыми лекарственными формами сальбутамола. Спектр и частота побочных эффектов были похожими в контрольной группе и в группе сравнения. Отмечалась низкая частота фармакологически обусловленных и ожидаемых побочных эффектов, характерных для сальбутамола: головная боль, тремор, сердцебиение, тахикардия в обеих группах. Fie были выявлены такие опасные для жизни симптомы, как парадоксальный бронхоспазм, мышечный спазм и гипокалиемия. У 8 пациентов во время лечебного периода отмечены выраженные побочные реакции, в том числе у 6 пациентов, пользующихся сальбутамоломДлР106642Х. Два пациента, получавшие сальбутамол/СР106642Х, и 3 пациента, получавшие сальбутамол/Р11/12, были исключены из исследования в связи с выраженными побочными реакциями. Проведенные испытания продемонстрировали клиническую эквивалентность эф ф ективности и переносимости 200 мкг аэрозоля сальбутамола на основе смеси пропеллентов Р 1 1/12 и 200 мкг аэрозоля сальбутамола на основе пропеллента GR106642X, ингалируемых 4 раза в день.