Исследование терапевтической эквивалентности дженерического препарата левофлоксацина при инфекционных заболеваниях нижних дыхательных путей
https://doi.org/10.18093/0869-0189-2008-0-1-93-100
Аннотация
Цель исследования – сравнение клинической и бактериологической эффективности, переносимости препаратадженерика левофлоксацина (Лефокцин®, Shreya Life Sciences) и оригинального препарата левофлоксацина (Таваник®, sanofi-aventis) при лечении внебольничной пневмонии и обострений ХОБЛ у больных, госпитализированных в стационар. Исследование было открытым, сравнительным, нерандомизированным, проспективным. В нем участвовали 40 больных с внебольничной пневмонией (средний возраст – 44 ± 13 лет) и 40 больных с обострением ХОБЛ (средний возраст – 63 ± 7 лет, стаж курения – 38 ± 10 пачек / лет). Препараты (оригинальный и дженерический левофлоксацин) назначали в дозе 500 мг в сутки в течение 7 дней, при выделении P. aeruginosa – 750 мг в сутки в течение 10 дней. Оценка клинической, микробиологической эффективности терапии, а также ее переносимости проводилась на 3, 7 и 10й дни от начала антимикробной терапии. У пациентов с внебольничной пневмонией клиническая эффективность антибактериальной терапии к концу исследования в обеих группах составила по 95 %. В группе дженерика левофлоксацина бактериологическая эффективность составила 91,6 %, в группе оригинального левофлоксацина – 90,9 %. Хорошая и отличная переносимость препаратов левофлоксацина отмечена у 90 % больных с пневмонией. У пациентов с обострением ХОБЛ клиническая эффективность терапии к концу исследования в обеих группах также составила по 95 %. У больных ХОБЛ бактериологическая эффективность в группе дженерического левофлоксацина составила 75 % и в группе оригинального левофлоксацина – 81,8 %. В 100 % случаев достигнута полная эрадикация S. pneumoniae. Хорошая и отличная переносимость терапии у больных ХОБЛ в группе дженерического левофлоксацина составила 95 % и в группе оригинального левофлоксацина – 100 %. Побочные реакции терапии были редкими, легкими и транзиторными. Дженерический препарат левофлоксацин по своей клинической и бактериологической эффективности у пациентов с внебольничной пневмонией и обострением ХОБЛ сравним с оригинальным препаратом левофлоксацина. Дженерический препарат левофлоксацин хорошо переносился больными, не было отмечено развитие серьезных побочных реакций, требующих его отмены.
Об авторах
А. Г. Чучалин
ФГУ НИИ пульмонологии Росздрава
Россия
Москва
Россия
Москва
С. Н. Авдеев
ФГУ НИИ пульмонологии Росздрава
Россия
Москва
Россия
Москва
Н. А. Царева
ФГУ НИИ пульмонологии Росздрава
Россия
Москва
Россия
Москва
Г. Е. Баймаканова
ФГУ НИИ пульмонологии Росздрава
Россия
Москва
Россия
Москва
П. А. Зубаирова
ФГУ НИИ пульмонологии Росздрава
Россия
Москва
Россия
Москва
Список литературы
1. Tremolieres F. Epidemiologie microbienne des infections respiratoires basses actualites. Medecine et maladies infectieuses 2006; 36: 546–554.
2. Huchon G., Woodhead M. Management of adult community-acquired lower respiratory tract infections. Eur. Respir. Rev. 1998; 8: 391–426.
3. Чучалин А.Г., Синопальников А.И., Страчунский Л.С. и др. Внебольничная пневмония у взрослых: практические рекомендации по диагностике, лечению и профилактике. М.: издательский дом "М-Вести"; 2006.
4. Mandell L.A., Wunderink R.G., Anzueto A. et al. Infectious Diseases Society of America/American Thoracic Society consensus guidelines on the management of community-acquired pneumonia in adults. Clin. Infect. Dis. 2007; 44: S27–S72.
5. Woodhead M. Community acquired pneumonia in Europe: causative pathogens and resistance patterns. Eur. Respir. J. 2002; 20: 20s–27s.
6. Global initiative for chronic obstructive lung disease (GOLD). Global strategy for diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease. NHLBI/WHO workshop report. Last updated 2007. www.goldcopd.org/.
7. Seemungal T.A.R., Donaldson G.C., Paul E.A. et al. Effect of exacerbation on quality of life in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Am. J. Respir. Crit. Care Med.1998; 151: 1418–1422.
8. Donaldson G.C., Seemungal T.A.R., Bhowmik A., Wedzicha J.A. Relationship between exacerbation frequency and lung function decline in chronic obstructive pulmonary disease. Thorax 2002; 57: 847–852.
9. Zielinski J., MacNee W., Wedzicha J. et al. Causes of death in patients with COPD and chronic respiratory failure. Monaldi Arch. Chest Dis. 1997; 52: 43–47.
10. Ewig S., Rodriguez)Roisin R., Torres A. Indications for and choice of antibiotics in COPD. In: Similowski T., Whitelaw W.A., Derenne J.-P., eds. Clinical management of chronic obstructive pulmonary disease. New York: Marcel Dekker Inc, 2002. 427–449.
11. Soler N., Torres A., Ewig S. et al. Bronchial microbial patterns in severe exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease requiring mechanical ventilation. Am. J. Respir. Crit. Care Med. 1998; 157: 1498–1505.
12. Авдеев С.Н., Шанина А.Г., Чучалин А.Г. Бактериальная инфекция у больных ХОБЛ с острой дыхательной недостаточностью. Клин. микробиол. антимикр. химиотер. 2005; 7 (3): 245–254.
13. Ortqvist A. Treatment of community-acquired lower respiratory tract infections in adults. Eur. Respir. J. 2002; 20 (suppl. 36): 40s–53s.
14. O'Donnell J.A., Gelone S.P. The newer fluoroquinolones.
15. Infect. Dis. Clin. N. Am. 2004; 18: 691–716.
16. Greenberg R.N. Overview of patient compliance with medication dosing: a literature review. Clin. Ther. 1994; 6: 592–599.
17. Чучалин А.Г., Синопальников А.И., Фесенко О.В. Результаты открытого нерандомизированного несравнительного исследования эффективности и безопасности левофлоксацина при внебольничной пневмонии и обострении хронического бронхита. Пульмонология 2002; 4: 71–78.
18. The rules governing medicinal products in the European Union. Investigation of Bioavailability and Bioequivalence, 3C; 1998: 231–244.
19. Anthonisen N.R., Manfreda J., Warren C.P.W. et al. Antibiotic therapy in acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Ann. Intern. Med. 1987; 106: 196–204.
20. Beam T.R. Jr., Gilbert D.N., Kunin C.M., eds. European gudelines for clinical evalution of anti-infective drug products, 1993. Пер. с англ. Смоленск: Амипресс; 1996; cc. 320.
21. Murray P.R., Washington J.A. Microscopic and bacteriologic analysis of expectorated sputum. Mayo Clin. Proc. 1975; 50: 339–344.
22. Miravitlles M., Espinosa C., Fernandez)Laso E. et al. Relationship between bacterial flora in sputum and functional impairment in patients with acute exacerbations of COPD. Study Group of Bacterial Infection in COPD. Chest 1999; 116: 40–46.
23. National Committee for Clinical Laboratory Standards. Performance standards for antimicrobial susceptibility testing (Vol 17). Philadelphia, PA: NCCLS, 1997; 1: M57–M100.
24. Fine M.J., Auble T.E., Yealy D.M. et al. A prediction rule to identify low-risk patients with community-acquired pneumonia. N. Engl. J. Med. 1997; 336: 243–250.
Рецензия
Для цитирования:
Чучалин А.Г., Авдеев С.Н., Царева Н.А., Баймаканова Г.Е., Зубаирова П.А. Исследование терапевтической эквивалентности дженерического препарата левофлоксацина при инфекционных заболеваниях нижних дыхательных путей. Пульмонология. 2008;(1):93-100. https://doi.org/10.18093/0869-0189-2008-0-1-93-100
For citation:
Chuchalin A.G., Avdeev S.N., Tsareva N.A., Baymakanova G.E., Zubairova P.A. Evaluation of therapeutic similarity of generic levofloxacin in lower respiratory tract infections. PULMONOLOGIYA. 2008;(1):93-100. (In Russ.) https://doi.org/10.18093/0869-0189-2008-0-1-93-100
Просмотров:
540
Послать статью по эл. почте 