Проблема взаимозаменяемости ингаляционных лекарственных препаратов: анализ информации о нежелательных реакциях из федеральной базы данных спонтанных сообщений
Аннотация
В статье обсуждаются проблемы взаимозаменяемости ингаляционных лекарственных препаратов (ИЛП).
Материалы и методы. Проведен анализ спонтанных сообщений (СС) за 2009–2018 гг., взятых из федеральной базы данных СС. Целью данного исследования явилась оценка нежелательных реакций (НР), вызванных заменой ИЛП ипратропия бромид + фенотерол. Информация о замене ЛП в рамках одного международного непатентованного наименования (МНН) составила 15,0 % всех СС о данном препарате в федеральной базе данных СС, при этом значительный удельный вес составили случаи, связанные с заменами ЛП у пожилых пациентов.
Результаты. Референтный ЛП переносился преимущественно хорошо, однако в случае замены на воспроизведенный препарат наблюдалось развитие НР либо отмечалась неэффективность терапии (18,8 % всех НР), при этом преобладали сведения о нарушениях со стороны дыхательной системы (51,8 % всех НР).
Заключение. При замене ИЛП подтвердились возможные риски развития НР, неэффективность генерического ЛП, а также необходимость соблюдать особую осторожность при проведении замены ИЛП в рамках одного МНН.
Об авторах
С. К. Зырянов
Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования «Российский университет дружбы народов» (Медицинский институт)
Государственное бюджетное учреждение города Москвы «Городская клиническая больница № 24 Департамента здравоохранения города Москвы»
Россия
Россия
д. м. н., профессор, заведующий кафедрой общей и клинической фармакологии Федерального государственного автономного образовательного учреждения высшего образования «Российский университет дружбы народов», заместитель главного врача Государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Городская клиническая больница № 24 Департамента здравоохранения города Москвы»
тел.: (495) 787-38-03
117198, Москва, ул. Миклухо-Маклая, 6
127015, Москва, Писцовая, 10
К. Э. Затолочина
Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования «Российский университет дружбы народов» (Медицинский институт)
Россия
Россия
к. м. н., ассистент кафедры общей и клинической фармакологии Федерального государственного автономного образовательного учреждения высшего образования «Российский университет дружбы народов»
тел.: (926) 280-03-79
117198, Москва, ул. Миклухо-Маклая, 6
И. Л. Асецкая
Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования «Российский университет дружбы народов» (Медицинский институт)
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Россия
Россия
к. м. н., доцент, доцент кафедры общей и клинической фармакологии Федерального государственного автономного образовательного учреждения высшего образования «Российский университет дружбы народов»; ведущий специалист Центра мониторинга эффективного, безопасного и рационального использования лекарственных средств Федерального государственного бюджетного учреждения «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
тел.: (495) 787-38-03
117198, Москва, ул. Миклухо-Маклая, 6
109074, Москва, Славянская площадь, 4, стр. 1
Список литературы
1. Lawrence M., Wolfe J., Webb D.R. et al. Efficacy of inhaled fluticasone propionate in asthma results from topical and not from systemic activity. Am. J. Respir. Crit. Care Med. 1997; 156 (3, Pt 1): 744–751. DOI: 10.1164/ajrccm.156.3.9608058.
2. Clearie K.I., Williamson P.A., Vaidyanathan S. et al. Systemic bioavailability of hydrofluoroalkane formulation of fluticasone/salmeterol in healthy volunteers via pMDI alone and spacer. Br. J. Clin. Pharmacol. 2010; 69 (6): 637–644. DOI: 10.1111/j.1365-2125.2010.03655.x.
3. Зырянов С.К., Айсанов З.Р. Воспроизведенные ингаляционные лекарственные средства: как оценить их свойства? Пульмонология. 2012; (3): 115–118.
4. Daley-Yates P.T., Parkins D.A. Establishing bioequivalence for inhaled drugs; weighing the evidence. Expert Opin. Drug Deliv. 2011; 8 (10): 1297–1308. DOI: 10.1517/17425247.2011.592827.
5. European Medicines Agency. Committee for Medicinal Products for Human Use. Guideline on the requirements for clinical documentation for orally inhaled products (OIP) including the requirements for demonstration of therapeutic equivalence between two inhaled products for use in the treatment of asthma and chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults and for use in the treatment of asthma in children and adolescents. Doc. Ref. CPMP/EWP/4151/00 Rev. 1. Jan. 22, 2009. London; 2009. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500003504.pdf [Accessed: July 24, 2018].
6. Newman S.P. Principles of metered-dose inhaler design. Respir. Care. 2005, 50 (9): 1177–1190.
7. Davies E.A., O'Mahony M.S. Adverse drug reactions in special populations – the elderly. Br. J. Clin. Pharmacol. 2015; 80 (4): 796–807. DOI: 10.1111/bcp.12596.
Рецензия
Для цитирования:
Зырянов С.К., Затолочина К.Э., Асецкая И.Л. Проблема взаимозаменяемости ингаляционных лекарственных препаратов: анализ информации о нежелательных реакциях из федеральной базы данных спонтанных сообщений. Пульмонология. 2018;28(4):424-429. https://doi.org/10.18093/0869-0189-2018-28-4-424-429
For citation:
Zyryanov S.K., Zatolochina K.E., Asetskaya I.L. A problem of inhaled drug substitutions: an analysis of data from Russian database on adverse events. PULMONOLOGIYA. 2018;28(4):424-429. (In Russ.) https://doi.org/10.18093/0869-0189-2018-28-4-424-429
Просмотров: 539
Послать статью по эл. почте 