Возможна ли взаимозаменяемость лекарственных препаратов для ингаляционного применения?
https://doi.org/10.18093/0869-0189-2017-27-4-529-536
Аннотация
В статье рассматривается актуальная проблема взаимозаменяемости лекарственных препаратов (ЛП) для ингаляционного применения, которая затрагивает как экономическую сферу их обращения, так и практическое применение в клинической практике. Подчеркивается значение ингаляционного устройства в обеспечении клинического эффекта препарата. Обсуждаются подходы к установлению эквивалентности препаратов в ингаляционных лекарственных формах, на основании которых могут быть сделаны выводы об эффективности и безопасности замены ингаляционных препаратов в рамках одной активной субстанции в условиях реальной клинической практики. Продемонстрировано, что такой подход на всех этапах обращения ЛП позволит повысить эффективность и безопасность лечения пациентов с бронхиальной астмой и хронической обструктивной болезнью легких.
Об авторах
С. К. Зырянов
Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования «Российский университет дружбы народов»;
Государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Городская клиническая больница № 24 Департамента здравоохранения города Москвы»
Россия
Россия
д. м. н., профессор, заведующий кафедрой общей и клинической фармакологии, 117198, Москва, ул. Миклухо-Маклая, 6;
заместитель главного врача по терапии, 127015, Москва, Писцовая, 10
К. Э. Затолочина
Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования «Российский университет дружбы народов»:
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Россия
к. м. н., ассистент кафедры общей и клинической фармакологии, 117198, Москва, ул. Миклухо-Маклая, 6;
начальник научно-аналитического отдела Центра экспертизы безопасности лекарственных средств, 127051, Москва, Петровский б-р, 8 / 2
В. В. Чельцов
Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования «Российский университет дружбы народов»
Россия
Россия
д. м. н., профессор кафедры общей и клинической фармакологии,
117198, Москва, ул. Миклухо-Маклая, 6
Список литературы
1. Зырянов С.К., Айсанов З.Р. Воспроизведенные ингаляционные лекарственные средства: как оценить их свойства? Пульмонология. 2012; (3): 115–118. DOI: 10.18093/0869-0189-2012-0-3-115-118.
2. Daley-Yates P.T., Parkins D.A. Establishing bioequivalence for inhaled drug; weighing the evidence. Expert Opin. Drug Deliv. 2011; 8 (10): 1297–1308. DOI: 10.1517/17425247.2011.592827.
3. European Medicines Agency. Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). Guideline on the requirements for clinical documentation for orally inhaled products (OIP) including the requirements for demonstration of therapeutic equivalence between two inhaled products for use in the treatment of asthma and chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults and for use in the treatment of asthma in children and adolescents. Doc. Ref. CPMP/EWP/4151/00 Rev. 1. 2009. London, 22 January, 2009. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500003504.pdf
4. Price D., Haughney J., Sims E. et al. Effectiveness of inhaler types for real-world asthma management: retrospective observational study using the GPRD. J. Asthma Allergy. 2011; 4: 37–47. DOI: 10.2147/JAA.S17709.
5. Newman S.P. Principles of metered-dose inhaler design. Respir. Care. 2005; 50 (9): 1177–1190.
6. Hochrainer D., Hölz H., Kreher C. et al. Comparison of the aerosol velocity and spray duration of Respimat Soft Mist inhaler and pressurized metered dose inhalers. J. Aerosol. Med. 2005; 18 (3): 273–282. DOI: 10.1089/jam.2005.18.273.
7. Ninbovorl J., Sawatdee S., Srichana T. Factor affecting the stability and performance of ipratropium bromide; fenoterol hydrobromide pressurized-metered dose inhalers. AAPS PharmSci-Tech. 2013; 14 (4): 1294–1302. DOI: 10.1208/s12249-013-0024-4.
8. Скачилова С.Я., Чучалин А.Г., Шилова Е.В. и др. Факторы, влияющие на респирабельную фракцию ингаляционных противоастматических препаратов. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2013; (2): 41–45.
9. Berger W. Aerosol devices and asthma therapy. Curr. Drug Deliv. 2009; 6 (1): 38–49.
10. Lenney J., Innes J.A., Crompton G.K. Inappropriate inhaler use: assessment of use and patient preference of seven inhalation devices. EDICI. Respir. Med. 2000; 94 (5): 496–500.
11. Giraud V., Roche N. Misuse of corticosteroid meter-dose inhaler is associated with decrease asthma stability. Eur. Respir. J. 2002; 19 (2): 246–251.
12. Nimmo C.J., Chen D.N., Martinusen S.M. et al. Assessment of patient acceptance and inhalation technique of a pressurized aerosol inhaler and two breath-actuated devices. Ann. Pharmacother.1993; 27 (7–8): 922–927. DOI: 10.1177/106002809302700721.
13. Usmani O.S., Biddiscombe M.F., Barnes P.J. Regional lung deposition and bronchodilator response as a function of beta2-agonist particle size. Am. J. Respir. Crit. Care Med. 2005, 172 (12): 1497–1504. DOI: 10.1164/rccm.200410-1414OC.
14. Степанян И.Э. Спирива Респимат – препарат нового поколения. Русский медицинский журнал. 2012; 20 (6): 324–328.
15. Laube B.L., Janssens H.M., de Jongh F.H et al. What the pulmonary specialist should know about the new inhalation therapies. Eur. Respir. J. 2011; 37 (6): 1308–1331. DOI: 10.1183/09031936.00166410.
16. Архипов В.В., Архипова Д.Е., Лазарева Н.Б. Новые ингаляционные устройства для терапии хронической обструктивной болезни легких. Пульмонология. 2016; 26 (3): 352–356. DOI: 10.18093/0869-0189-2016-26-3-352-356.
17. Patton J.S., Byron P.R. Inhaling medicines: delivering drugs to the body through the lungs. Nat. Rev. Drug Discov. 2007; 6 (1): 67–74. DOI: 10.1038/nrd2153.
18. Lawrence M., Wolfe J., Webb D.R. et al. Efficacy of inhaled fluticasone propionate in asthma results from topical and not from systemic activity. Am. J. Respir. Crit. Care Med. 1997; 156: 744–751.
19. Clearie K.I., Williamson P.A., Vaidyanathan S. et al. Systemic bioavailability of hydrofluoroalkane formulation of fluticasone/salmeterol in healthy volunteers via pMDI alone and spacer. Br. J. Clin. Pharmacol. 2010; 69 (6): 637–644. DOI: 10.1111/j.1365-2125.2010.03655.x.
20. Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease. Global Strategy for the Diagnosis, Management, and Prevention of Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Revised 2017. Available at: www.goldcopd.com
21. Tashkin D.P., Celli B., Senn S. et al. A 4-year trial of tiotropium in chronic obstructive pulmonary disease. N. Engl. J. Med. 2008; 359 (15): 1543–1554. DOI: 10.1056/NEJMoa0805800.
22. Bateman E.D., Tashkin D., Siafakas N. et al. A one-year trial of tiotropium Respimat plus usual therapy in COPD patients. Respir. Med. 2010; 104 (10): 1460–1472. DOI: 10.1016/j.rmed.2010.06.004.
23. Пастернак Е.Ю., Затолочина К.Э., Аляутдин Р.Н. и др. Метод спонтанных сообщений как инструмент контроля взаимозаменяемых лекарственных препаратов в условиях их широкого применения. Врач. 2016; 9: 2–5.
Рецензия
Для цитирования:
Зырянов С.К., Затолочина К.Э., Чельцов В.В. Возможна ли взаимозаменяемость лекарственных препаратов для ингаляционного применения? Пульмонология. 2017;27(4):529-536. https://doi.org/10.18093/0869-0189-2017-27-4-529-536
For citation:
Zyryanov S.K., Zatolochina K.E., Cheltsov V.V. Could inhalational drugs be interchangeable? PULMONOLOGIYA. 2017;27(4):529-536. (In Russ.) https://doi.org/10.18093/0869-0189-2017-27-4-529-536
Просмотров: 542
Послать статью по эл. почте 