pulmoПульмонологияPULMONOLOGIYA0869-01892541-9617Scientific and Practical Journal “PULMONOLOGIYA” LLC10.18093/0869-0189-2021-31-6-776-781pulmo-3297Research ArticleКЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯCLINICAL PHARMACOLOGYНовая форма доставки препарата бенрализумаб (автоинжектор в виде шприц-ручки) в клинической практике врача при терапии эозинофильной тяжелой бронхиальной астмы: заключение Совета экспертовA new delivery device for benralizumab (autoinjector, pen-injector device) in the clinical practice of treating severe eosinophilic asthma: Conclusion of the Expert Councilhttps://orcid.org/0000-0002-5999-2150АвдеевС. Н.AvdeevSergey N.

Авдеев Сергей Николаевич - доктор медицинских наук, член-корр. Российской академии наук, профессор, заведующий кафедрой пульмонологии Института клинической медицины, SPIN-code: 1645-5524.

119991, Москва, ул. Трубецкая, 8, стр. 2; тел.: (495) 708-35-76

Doctor of Medicine, Professor, Corresponding Member of Russian Academy of Sciences, Head of the Department of Pulmonology, Institute of Clinical Medicine,; Chief Freelance Pulmonologist of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation, SPIN-code: 1645-5524.

Ul. Trubetskaya 8, build. 2, Moscow, 119991: tel.: (495) 708-35-76

serg_avdeev@list.ruhttps://orcid.org/0000-0002-8574-6869ЕмельяновА. В.EmelyanovAlexandr V.

Емельянов Александр Викторович - доктор медицинских наук, профессор, заведующий кафедрой пульмонологии.

191015, Санкт-Петербург, ул. Кирочная, д. 41; тел.: (812) 970-71-88

Doctor of Medicine, Professor, Head of Department of Pulmonology.

Ul. Kirochnaya 41, Saint Petersburg, 191015; tel.: (812) 970-71-88

emelav@inbox.ruhttps://orcid.org/0000-0003-3250-0694КурбачеваО. М.KurbachevaOksana M.

Курбачева Оксана Михайловна - доктор медицинских наук, профессор, заведующая отделением бронхиальной астмы № 5.

115522, Москва, Каширское шоссе, 24; тел.: (499) 618-24-60

Doctor of Medicine, Professor, Head of the Department of Bronchial Asthma No.5.

Kashirskoe shosse 24, build. 2, Moscow, 115478; tel.: (499)618-24-60

kurbacheva@gmail.comМарусенкоИ. М.MarusenkoIrina M.

Марусенко Ирина Михайловна - доктор медицинских наук, профессор кафедры госпитальной терапии, главный внештатный ревматолог Министерства здравоохранения Республики Карелия.

185910, Республика Карелия, Петрозаводск, пр. Ленина, 33; тел.: (8142) 77-31-78

Doctor of Medicine, Professor, Department of Hospital Therapy, Chief Freelance Rheumatologist, Healthcare Ministry of Republic of Karelia.

Ul. Lenina 33, Petrozavodsk, 185910, Republic of Karelia; tel.: (8142) 77-31-78

imarusenko@yandex.ruНовиковП. И.NovikovPavel I.

Новиков Павел Игоревич - кандидат медицинских наук, заведующий ревматологическим отделением Университетской клинической больницы № 3.

119991, Москва, ул. Трубецкая, 8, стр. 2; тел.: (499) 450-88-89

Candidate of Medicine, Head of Rheumatology Department, University Clinical Hospital Three.

Ul. Trubetskaya 8, build. 2, Moscow, 119991; tel.: (499) 450-88-89

novikov-pavel@mail.ruРизахановаО. А.RizakhanovaOlga A.

Ризаханова Ольга Александровна - кандидат медицинских наук, доцент кафедры общественного здоровья, экономики и управления здравоохранением.

191015, Санкт-Петербург, ул. Кирочная, д. 41

; тел.: (812) 303-50-00

Candidate of Medicine, Associate Professor, Department of Public Health, Economics and Healthcare Management.

Ul. Kirochnaya 41, Saint Petersburg, 191015; tel.: (812) 303-50-00

Olga.Rizakhanova@szgmu.ruШульженкоЛ. В.Shul’zhenkoLarisa V.

Шульженко Лариса Владимировна - доктор медицинских наук, профессор, заведующая кафедрой пульмонологии факультета повышения квалификации и профессиональной переподготовки специалистов, заведующая отделением пульмонологии, главный внештатный пульмонолог Южного федерального округа и Краснодарского края.

350063, Краснодар, ул. Митрофана Седина, 4; 350086, Краснодар, ул. Первого Мая, 167

Doctor of Medicine, Professor, Head of Department of Pulmonology, Faculty of Postgraduate Physician Training, Kuban State Medical University, Head of the Department of Pulmonology, RI — RHoNo.1. Named after S.V. Ochapovskiy, Chief Freelance Pulmonologist of the Southern Federal District and Krasnodar Territory.

Ul. Sedina 4, Krasnodar, 350065; tel.: (862) 252-73-93

larisa_shulzhenk@mail.ruФедеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации (Сеченовский Университет)РоссияFederal State Autonomous Educational Institution of Higher Education I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation (Sechenovskiy University)Russian FederationФедеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования Северо-Западный государственный медицинский университет имени И.И. Мечникова Министерства здравоохранения Российской ФедерацииРоссияNorth-Western State Medical University named after I.I. Mechnikov, Healthcare Ministry of RussiaRussian FederationФедеральное государственное бюджетное учреждение Государственный научный центр Институт иммунологии, Федеральноу медико-биологическоеагентствоРоссияNational Research Center - Institute of Immunology Federal Medical and Biological Agency of RussiaRussian FederationФедеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования Петрозаводский государственный университет Министерства науки и высшего образования Российской ФедерацииРоссияFederal Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education Petrozavodsk State University, Ministry of Science and Higher Education of the Russian FederationRussian FederationФедеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования Кубанский государственный медицинский университет Министерства здравоохранения Российской Федерации; Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Научно-исследовательский институт - Краевая клиническая больница № 1 имени профессора С.В. Очаповского Министерства здравоохранения Краснодарского краяРоссияFederal Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education Kuban State Medical University, Healthcare Ministry of Russian FederationRussian Federation202116122021316776781Copyright © Авдеев С.Н., Емельянов А.В., Курбачева О.М., Марусенко И.М., Новиков П.И., Ризаханова О.А., Шульженко Л.В., 20212021Авдеев С.Н., Емельянов А.В., Курбачева О.М., Марусенко И.М., Новиков П.И., Ризаханова О.А., Шульженко Л.В.Avdeev S.N., Emelyanov A.V., Kurbacheva O.M., Marusenko I.M., Novikov P.I., Rizakhanova O.A., Shul’zhenko L.V.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://journal.pulmonology.ru/pulm/article/view/3297

Появление новых форм введения генно-инженерных биологических препаратов (ГИБП), таких как автоинжектор в форме шприц-ручки, может оказать положительное влияние на процесс организации терапии пациентов с эозинофильным фенотипом тяжелой бронхиальной астмы (ТБА), нуждающихся в биологической терапии.

Целью работы явилось определение места новой формы доставки препарата бенрализумаб (автоинжектор в форме шприц-ручки) в клинической практике врача при терапии эозинофильной ТБА.

Результаты

Результаты. В рамках Совета экспертов рассмотрены данные последних клинических исследований и реальной практики по применению ГИБП в форме автоинжектора. По итогам обсуждения экспертами вопросов безопасности и эффективности данной формы доставки сделан вывод о том, что в рамках терапии ГИБП эозинофильной ТБА рекомендуется рассмотреть возможность перевода больных на самостоятельное введение препаратов ГИБП в форме автоинжектора в домашних условиях. Такая тактика терапии особенно актуальна в условиях существующей эпидемиологической обстановки, т. к. позволит не только снизить риски инфицирования пациентов в сравнении с получением плановой медицинской помощи в стационарных или амбулаторных условиях, но и будет способствовать снижению нагрузки на медицинский персонал.

Заключение

Заключение. Практика перевода пациентов с эозинофильной ТБА на самостоятельное введение ГИБП в форме автоинжектора (шприц-ручки) может положительно сказаться на приверженности биологической терапии и качестве жизни пациентов.

The emergence of new means of administering genetically-engineered biological drugs, such as an autoinjector (pen injector device), can positively affect the organizational aspects of treating patients with severe eosinophilic asthma (SA) who need biological therapy.

The aim

The aim. To determine the place of a new delivery device for benralizumab (autoinjector, pen injector device) in the clinical practice of treating eosinophilic SA.

Results

Results. The expert council considered the results of the latest clinical studies and real practice data on the use of genetically-engineered biological drugs in the form of an autoinjector. The experts discussed the safety and efficacy of this delivery device and recommended considering the possibility of switching eosinophilic SA patients to self-administration of genetically-engineered biological drugs (autoinjector form) at home. This treatment tactic is especially relevant in the current epidemiological situation since it will reduce the risks of infection compared to planned medical care in inpatient or outpatient treatment settings and reduce the burden for healthcare workers.

Conclusion

Conclusion. The practice of switching eosinophilic SA patients to self-administration of biologics in the form of an autoinjector (pen injector device) can improve the adherence to biological therapy and quality of life of this group of patients.

тяжелая эозинофильная бронхиальная астмагенно-инженерные биологические препаратыавтоинжекторбенрализумабsevere eosinophilic asthmagenetically-engineered biological drugsautoinjectorbenralizumabReferencesАвдеев С.Н., Ненашева Н.М., Жуденков К.В. и др. Распространенность, заболеваемость, фенотипы и другие характеристики тяжелой бронхиальной астмы в Российской Федерации. Пульмонология. 2018; 28 (3): 341—358. DOI: 10.18093/0869-0189-2018-28-3-341-358.Avdeev S.N., Nenasheva N.M., Zhudenkov K.V. et al. [Prevalence, morbidity, phenotypes and other characteristics of severe bronchial asthma in Russian Federation]. Pul’monologiya. 2018; 28 (3): 341-358. DOI: 10.18093/0869-0189-2018-28-3-341-358 (in Russian).Ненашева Н.М. Биологическая терапия бронхиальной астмы: настоящее и будущее. Consilium Medicum. 2016; 18 (11): 30—38. DOI: 10.26442/2075-1753_2016.11.30-38.Nenasheva N.M. [Biological therapy of asthma: present and future]. Consilium Medicum. 2016; 18 (11): 30-38.DOI:10.26442/2075-1753_2016.11.30-38 (in Russian).Ненашева Н.М., Курбачева О.М., Авдеев С.Н. и др. Практические рекомендации по выбору иммунобиологического препарата для лечения тяжелой бронхиальной астмы Т2-эндотипа. Пульмонология. 2020; 30 (2): 227—244. DOI: 10.18093/0869-0189-2020-30-2-227-244.Nenasheva N.M., Kurbacheva O.M., Avdeev S.N. et al. [Practical recommendations for choosing an immunobiological preparation for the treatment of severe bronchial asthma of T2-endotype]. Pul’monologiya. 2020; 30 (2): 227-244. DOI: 10.18093/0869-0189-2020-30-2-227-244 (in Russian).van den Bemt B.J.F., Gettings L., Domahska B. et al. A portfolio of biologic self-injection devices in rheumatology: how patient involvement in device design can improve treatment experience. Drug Deliv. 2019; 26 (1): 384—392. DOI: 10.1080/10717544.2019.1587043.van den Bemt B.J.F., Gettings L., Domahska B. et al. A portfolio of biologic self-injection devices in rheumatology: how patient involvement in device design can improve treatment experience. Drug Deliv. 2019; 26 (1): 384-392. DOI: 10.1080/10717544.2019.1587043.Cross M.J., March L.M., Lapsley H.M. et al. Patient self-efficacy and health locus of control: relationships with health status and arthritis-related expenditure. Rheumatology (Oxford). 2006; 45 (1): 92—96. DOI: 10.1093/rheumatology/kei114.Cross M.J., March L.M., Lapsley H.M. et al. Patient self-efficacy and health locus of control: relationships with health status and arthritis-related expenditure. Rheumatology (Oxford). 2006; 45 (1): 92-96. DOI: 10.1093/rheumatology/kei114.Keininger D, Coteur G. Assessment of self-injection experience in patients with rheumatoid arthritis: psychometric validation of the Self-Injection Assessment Questionnaire (SIAQ). Health Qual. Life Outcomes. 2011; 9: 2. DOI: 10.1186/1477-7525-9-2.Keininger D, Coteur G. Assessment of self-injection experience in patients with rheumatoid arthritis: psychometric validation of the Self-Injection Assessment Questionnaire (SIAQ). Health Qual. Life Outcomes. 2011; 9: 2. DOI: 10.1186/1477-7525-9-2.Pham T.H., Damera G., Newbold P., Ranade K. Reductions in eosinophil biomarkers by benralizumab in patients with asthma. Respir. Med. 2016; 111: 21—29. DOI: 10.1016/j.rmed.2016.01.003.Pham T.H., Damera G., Newbold P., Ranade K. Reductions in eosinophil biomarkers by benralizumab in patients with asthma. Respir. Med. 2016; 111: 21-29. DOI: 10.1016/j.rmed.2016.01.003.Kolbeck R., Kozhich A., Koike M. et al. MEDI-563, a humanized anti-IL-5 receptor alpha mAb with enhanced antibody-dependent cell mediated cytotoxicity function. J. Allergy Clin. Immunol. 2010; 125 (6): 1344— 1353.e2. DOI: 10.1016/j.jaci.2010.04.004.Kolbeck R., Kozhich A., Koike M. et al. MEDI-563, a humanized anti-IL-5 receptor alpha mAb with enhanced antibody-dependent cell mediated cytotoxicity function. J. Allergy Clin. Immunol. 2010; 125 (6): 1344— 1353.e2. DOI: 10.1016/j.jaci.2010.04.004.FitzGerald J.M., Bleecker E.R., Nair P. et al. Benralizumab, an anti-interleukin-5 receptor a monoclonal antibody, as add-on treatment for patients with severe, uncontrolled, eosinophilic asthma (CALIMA): a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2016; 388 (10056): 2128—2141. DOI: 10.1016/S0140-6736(16)31322-8.FitzGerald J.M., Bleecker E.R., Nair P. et al. Benralizumab, an anti-interleukin-5 receptor a monoclonal antibody, as add-on treatment for patients with severe, uncontrolled, eosinophilic asthma (CALIMA): a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2016; 388 (10056): 2128-2141. DOI: 10.1016/S0140-6736(16)31322-8.Goldman M., Hirsch I., Zangrilli J.G. et al. The association between blood eosinophil count and benralizumab efficacy for patients with severe, uncontrolled asthma: subanalyses of the phase III SIROCCO and CALIMA studies. Curr. Med. Res. Opin. 2017; 33 (9): 1605—1613. DOI: 10.1080/03007995.2017.1347091.Goldman M., Hirsch I., Zangrilli J.G. et al. The association between blood eosinophil count and benralizumab efficacy for patients with severe, uncontrolled asthma: subanalyses of the phase III SIROCCO and CALIMA studies. Curr. Med. Res. Opin. 2017; 33 (9): 1605-1613. DOI: 10.1080/03007995.2017.1347091.Nair P., Wenzel S., Rabe K.F. et al. Oral glucocorticoid-sparing effect of benralizumab in severe asthma. N. Engl. J. Med. 2017; 376 (25): 2448—2458. DOI: 10.1056/NEJMoa1703501.Nair P., Wenzel S., Rabe K.F. et al. Oral glucocorticoid-sparing effect of benralizumab in severe asthma. N. Engl. J. Med. 2017; 376 (25): 2448-2458. DOI: 10.1056/NEJMoa1703501.Bleecker E.R., FitzGerald J.M., Chanez P. et al. Efficacy and safety of benralizumab for patients with severe asthma uncontrolled with high-dosage inhaled corticosteroids and long-acting |32-agonists (SIROCCO): a randomised, multicentre, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2016; 388 (10056): 2115—2127. DOI: 10.1016/S0140-6736(16)31324-1.Bleecker E.R., FitzGerald J.M., Chanez P. et al. Efficacy and safety of benralizumab for patients with severe asthma uncontrolled with high-dosage inhaled corticosteroids and long-acting |32-agonists (SIROCCO): a randomised, multicentre, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2016; 388 (10056): 2115-2127. DOI: 10.1016/S0140-6736(16)31324-1.Ferguson G.T., Cole J., Aurivillius M. et al. Single-use autoinjector functionality and reliability for at-home administration of benralizumab for patients with severe asthma: GRECO trial results. J. Asth -ma Allergy. 2019; 12: 363—373. DOI: 10.2147/JAA.S224266.Ferguson G.T., Cole J., Aurivillius M. et al. Single-use autoinjector functionality and reliability for at-home administration of benralizumab for patients with severe asthma: GRECO trial results. J. Asth -ma Allergy. 2019; 12: 363-373. DOI: 10.2147/JAA.S224266.Martin U.J., Fuhr R., Forte P. et al. Comparison of autoinjector with accessorized prefilled syringe for benralizumab pharmacokinetic exposure: AMES trial results. J. Asthma. 2019; 58 (1): 93—101. DOI: 10.1080/02770903.2019.1663428.Martin U.J., Fuhr R., Forte P. et al. Comparison of autoinjector with accessorized prefilled syringe for benralizumab pharmacokinetic exposure: AMES trial results. J. Asthma. 2019; 58 (1): 93-101. DOI: 10.1080/02770903.2019.1663428.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.