Москва
Москва
Москва
С целью изучения эффективности и безопасности нового пропеллента на основе гидрофторалакана, не содержащего хлор в аэрозольных лекарственных формах, GlaxoWellcome организовала международные мультицентровые испытания, в которых приняла участие Россия. В России было проведено мультицентровое двойное слепое рандомизированное параллельное сравнительное изучение эффективности и переносимости аэрозоля сальбутамола в дозе 200 мкг 4 раза в день на основе смеси пропеллентов Р11/12, содержащих хлорфторуглерод, и аэрозоля сальбутамола в дозе 200 мкг 4 раза в день на основе пропеллента из класса гидрофторалаканов (GR106642X). В исследовании приняли участие 547 пациентов, страдающих бронхиальной астмой, в возрасте от 18 до 73 лет. Из них 27 пациентов получали сальбутамол с пропеллентом GR106642X и 270 пациентов — сальбутамол со смесью пропеллентов Р1 1/12. 19 пациентов были исключены из лечебного периода, длившегося 12 недель. Нe было отмечено ихзменения частоты сердечных сокращений после лечебного периода (среднее отклонение от базального значения составило 10 ударов в минуту). Статистический анализ показал, что по эффективности и безопасности не было различий между двумя изучаемыми лекарственными формами сальбутамола. Спектр и частота побочных эффектов были похожими в контрольной группе и в группе сравнения. Отмечалась низкая частота фармакологически обусловленных и ожидаемых побочных эффектов, характерных для сальбутамола: головная боль, тремор, сердцебиение, тахикардия в обеих группах. Fie были выявлены такие опасные для жизни симптомы, как парадоксальный бронхоспазм, мышечный спазм и гипокалиемия. У 8 пациентов во время лечебного периода отмечены выраженные побочные реакции, в том числе у 6 пациентов, пользующихся сальбутамоломДлР106642Х. Два пациента, получавшие сальбутамол/СР106642Х, и 3 пациента, получавшие сальбутамол/Р11/12, были исключены из исследования в связи с выраженными побочными реакциями. Проведенные испытания продемонстрировали клиническую эквивалентность эф ф ективности и переносимости 200 мкг аэрозоля сальбутамола на основе смеси пропеллентов Р 1 1/12 и 200 мкг аэрозоля сальбутамола на основе пропеллента GR106642X, ингалируемых 4 раза в день.
This multi-centre, randomised, double-blind, parallel group 12-week ‘switch’ study have compared the tolerability and efficacy of 200 meg salbutamol/propellants 11/12 qds and 200 meg salbutamol/GR106642X qds in adult patients with reversible airway obstruction. A total of 547 patients were randomised to treatment; 277 patients received salbutamol/GR106642X and 270 patients — salbutamol/propellants 11/12. Nineteen patients were withdrawn from the 12-week treatment period. There were no changes in heart rate over the treatment period (mean change from the baseline was 0 beats per minute). Statistical analysis showed that there was no difference between the two formulations. The findings of this primary tolerability variable were supported by the analysis of the secondary efficacy variables. The frequency and variants of adverse events was similar in patients received salbutamol/GR106642X (32% ) and patients received salbutamol/propellants 11/12 (36% ) and in control group and there was a small difference in the frequency of individual adverse events. There was a low frequency of the pharmacologically predictable events such as headache, tremors, palpitations and tachycardia in both groups. There were no reports of paradoxical bronchospasm, muscle cramps or hypokaliemia. Eight patients experienced serious adverse events during the treatment period including six persons from the salbutamol/GR106642X group. Two patients received salbutamol/GR106642X and 3 patients received salbutamol/propellants 11/12 were withdrawn because of adverse events. This study have demonstrated clinical equivalence in tolerability and efficacy of 200 meg salbutamol/propellants 11/12 qds and 200 meg salbutamol/GR106642X qds.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.