Москва.
Москва.
Новосибирск.
Санкт-Петербург.
Владимир.
Ростов-на Дону.
Самара.
Москва.
Цель исследования — сравнить эффективность комбинированной терапии низкими дозами флутиказона в сочетании с пролонгированным р2-агонистом сальметеролом (Серетид 100/50 дважды в день — 1-я группа) с монотерапией флутиказона пропионатом в той же дозе (Фликсотид Ротадиск 100 мкг дважды в день — 2-я группа) или беклометазона дипропионатом в 2 раза большей дозе (Бекодиск 200 мкг дважды в день — 3-я группа) у детей 4-10 лет со среднетяжелой и тяжелой бронхиальной астмой (БА).
Метод — многоцентровое открытое рандомизированное исследование в 3 параллельных группах в течение 12 нед. Все пациенты до включения в исследование имели симптомы БА и получали ингаляционные кортикостероиды (ИКС) или кромоны.
Результаты: за 12 нед. лечения у детей 1-й группы было достоверно больше дней без симптомов БА (64,8 ± 21,8), чем во 2-й (52 ± 24,8, р < 0,05) и 3-й (55 ± 23,9, р < 0,05) группах; в 1-й группе было меньше дней, когда требовался прием короткодействующих β2-агонистов для купирования симптомов БА (1-я группа — 10,2 ± 12,6 дней, по сравнению со 2-й — 24,9 ± 21,7, и 3-й — 23,8 ± 20,1, р < 0,001). К концу лечения в 1-й группе, получавшей комбинированную терапию, показатели утренней ПСВ были выше (114 ± 7% от должного, по сравнению со 2-й и 3-й группами — 107 ±8 % и 106 ±8 % соответственно). Значительно больше родителей пациентов с БА были удовлетворены лечением Серетидом (97 %), чем в 2 других группах (во 2-й — 82 %, в 3-й — 68 %). За время лечения нежелательных явлений, возможно, связанных с приемом лекарств, в группе детей, получавших Серетид, не отмечено. Несерьезные нежелательные явления отмечены у 4 пациентов из 1-й группы, у 7 — из 2-й, у 12 — из 3-й группы (ОРЗ, кашель, першение в горле после ингаляции, усиление атопического дерматита). Отмены препаратов не потребовалось. Использование порошковых ингаляторов не вызывало трудностей у детей 4-10 лет.
Заключение: у детей с со среднетяжелой и тяжелой БА лечение комбинированным препаратом флутиказон пропионат + сальметерол в низкой дозе более эффективно, чем лечение одним флутиказоном в той же дозе или беклометазоном в 2 раза большей дозе.
The aim was to compare effects of salmeterol/fluticasone propionate 50/100 μg bd (FSL) via Discus™ device with fluticasone propionate (FP) 100 pg bd via Dischaler or beclomethasone dipropionate (BDP 200 pg bid) via Dischaler in 12-week multtcentre randomised controlled trial involved 250 symptomatic children aged 4 to 10 yrs with moderate to severe asthma who had previosly received beclomethasone dipropionate less than 400 pg daily or cromones. The treatment effectiveness was assessed using a dairy card including measurement of asthma symptoms, peak expiratory flow (PEF), need in short-acting β2-agonists, and a patient's consideration of treatment. The patients receiving FSL had significantly more symptom-free days (64.8 ± 21.8) versus the patients receiving FP (55 ± 23.9, p < 0,05) or BDP (52 ± 24.8, p < 0.05). The FSL patients had fewer days with rescue medication (10.2 ± 12.6) in comparison with the FP (24.9 ± 21.7, p < 0.001) and the BD patients (23.8 ±20.1 p < 0.001). During first 4 weeks of the treatment the morning PEF rates were slightly higher in the FSL patients (114 ±7 % pred.) versus the FP ones (107 ± 8 %) and BDP (106 ± 8 %). Significantly more FSL children and their parents were satisfied with the treatment (97 %) compared with 82 % of the FP and 68 % of the BDP patients (p < 0.001). Children did not have problems using the dry powder inhalers Discus and Dischaler. Adverse events were found in 4 FSL, 7 FP and 12 BDP patients (cold, cough after inhalation, sore throat). These effects were not severe. Thus, the combined treatment with low-dose FP and SL was more effective than two-fold higher dose BDP and the single therapy with low-dose FP in pediatric asthma patients.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.