pulmoПульмонологияPULMONOLOGIYA0869-01892541-9617Scientific and Practical Journal “PULMONOLOGIYA” LLC10.18093/0869-0189-2018-28-4-424-429pulmo-1027Research ArticleОРИГИНАЛЬНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯORIGINAL STUDIESПроблема взаимозаменяемости ингаляционных лекарственных препаратов: анализ информации о нежелательных реакциях из федеральной базы данных спонтанных сообщенийA problem of inhaled drug substitutions: an analysis of data from Russian database on adverse eventsЗыряновС. К.ZyryanovSergey K.

д. м. н., профессор, заведующий кафедрой общей и клинической фармакологии Федерального государственного автономного образовательного учреждения высшего образования «Российский университет дружбы народов», заместитель главного врача Государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Городская клиническая больница № 24 Департамента здравоохранения города Москвы»

тел.: (495) 787-38-03

117198, Москва, ул. Миклухо-Маклая, 6

127015, Москва, Писцовая, 10

Doctor of Medicine, Professor, Head of Department of General and Clinical Pharmacology, The Peoples' Friendship University of Russia; Deputy Director for Therapy, City Teaching Hospital No.24, Moscow Healthcare Department

tel.: (495) 787-38-03

ul. Miklukho-Maklaya 6, Moscow, 117198, Russia

ul. Pistsovaya 10, Moscow, 127015, Russia

zyryanov_sk@rudn.universityЗатолочинаК. Э.ZatolochinaKarina E.

к. м. н., ассистент кафедры общей и клинической фармакологии Федерального государственного автономного образовательного учреждения высшего образования «Российский университет дружбы народов»

тел.: (926) 280-03-79

117198, Москва, ул. Миклухо-Маклая, 6

Candidate of Medicine, Assistant Lecturer, Department of General and Clinical Pharmacology, The Peoples' Friendship University of Russia

tel.: (926) 280-03-79

ul. Miklukho-Maklaya 6, Moscow, 117198, Russia

W00100@yandex.ruАсецкаяИ. Л.AsetskayaIrina L.

к. м. н., доцент, доцент кафедры общей и клинической фармакологии Федерального государственного автономного образовательного учреждения высшего образования «Российский университет дружбы народов»; ведущий специалист Центра мониторинга эффективного, безопасного и рационального использования лекарственных средств Федерального государственного бюджетного учреждения «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

тел.: (495) 787-38-03

117198, Москва, ул. Миклухо-Маклая, 6

109074, Москва, Славянская площадь, 4, стр. 1

Candidate of Medicine, Assistant Professor, Associate Professor, Department of General and Clinical Pharmacology, The Peoples' Friendship University of Russia; Leading Specialist, Center for Monitoring Efficacious, Safe and Rational Use of Medical Products, Federal Informational and Methodological Center for Expertise, Control and Analysis of Medical Products Circulation

tel.: (495) 787-38-03

ul. Miklukho-Maklaya 6, Moscow, 117198, Russia

Slavyanskaya ploshchad’ 4, build. 1, Moskva, 109074, Russia

asetskayail@gmail.comФедеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования «Российский университет дружбы народов» (Медицинский институт) Государственное бюджетное учреждение города Москвы «Городская клиническая больница № 24 Департамента здравоохранения города Москвы»РоссияThe Peoples' Friendship University of Russia City Teaching Hospital No.24, Moscow Healthcare DepartmentRussian FederationФедеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования «Российский университет дружбы народов» (Медицинский институт)РоссияThe Peoples' Friendship University of RussiaRussian FederationФедеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования «Российский университет дружбы народов» (Медицинский институт) Федеральное государственное бюджетное учреждение «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохраненияРоссияThe Peoples' Friendship University of Russia Federal Informational and Methodological Center for Expertise, Control and Analysis of Medical Products CirculationRussian Federation201818102018284424429Copyright © Зырянов С.К., Затолочина К.Э., Асецкая И.Л., 20182018Зырянов С.К., Затолочина К.Э., Асецкая И.Л.Zyryanov S.K., Zatolochina K.E., Asetskaya I.L.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://journal.pulmonology.ru/pulm/article/view/1027

В статье обсуждаются проблемы взаимозаменяемости ингаляционных лекарственных препаратов (ИЛП).

Материалы и методы

Материалы и методы. Проведен анализ спонтанных сообщений (СС) за 2009–2018 гг., взятых из федеральной базы данных СС. Целью данного исследования явилась оценка нежелательных реакций (НР), вызванных заменой ИЛП ипратропия бромид + фенотерол. Информация о замене ЛП в рамках одного международного непатентованного наименования (МНН) составила 15,0 % всех СС о данном препарате в федеральной базе данных СС, при этом значительный удельный вес составили случаи, связанные с заменами ЛП у пожилых пациентов.

Результаты

Результаты. Референтный ЛП переносился преимущественно хорошо, однако в случае замены на воспроизведенный препарат наблюдалось развитие НР либо отмечалась неэффективность терапии (18,8 % всех НР), при этом преобладали сведения о нарушениях со стороны дыхательной системы (51,8 % всех НР).

Заключение

Заключение. При замене ИЛП подтвердились возможные риски развития НР, неэффективность генерического ЛП, а также необходимость соблюдать особую осторожность при проведении замены ИЛП в рамках одного МНН.

The aim of this study was to analyze the possibility of inhaled drug substitutions.

Methods

Methods. The authors analyzed spontaneous reports from the Federal database of adverse events associated with switching a patient from the reference ipratropium bromide/fenoterol combination to a generic one.

Results

Results. The drug substitution within one INN was reported in 15% of all reports about adverse events related to prescription of this INN. A great deal of these reports was related to drug substitution in elderly. Generally, the reference drug was well tolerated, but its substitution to a generic drug resulted in lower efficacy (18.8%) or development of adverse events, mostly respiratory (51.8% of all adverse events).

Conclusion

Conclusion. The inhaled drug substitution could be associated with a potential risk of adverse events or lower efficacy. The substitution of inhaled drugs within one INN should be made with caution.

ингаляционная терапиявзаимозаменяемость лекарственных препаратовфармаконадзорнежелательные реакциибезопасность лекарственных средств.inhalation therapydrug substitutionpharmaceutical surveillanceadverse eventsdrug safetyReferencesLawrence M., Wolfe J., Webb D.R. et al. Efficacy of inhaled fluticasone propionate in asthma results from topical and not from systemic activity. Am. J. Respir. Crit. Care Med. 1997; 156 (3, Pt 1): 744–751. DOI: 10.1164/ajrccm.156.3.9608058.Lawrence M., Wolfe J., Webb D.R. et al. Efficacy of inhaled fluticasone propionate in asthma results from topical and not from systemic activity. Am. J. Respir. Crit. Care Med. 1997; 156 (3, Pt 1): 744-751. https://doi.org/10.1164/ajrccm.156.3.9608058.Clearie K.I., Williamson P.A., Vaidyanathan S. et al. Systemic bioavailability of hydrofluoroalkane formulation of fluticasone/salmeterol in healthy volunteers via pMDI alone and spacer. Br. J. Clin. Pharmacol. 2010; 69 (6): 637–644. DOI: 10.1111/j.1365-2125.2010.03655.x.Clearie K.I., Williamson P.A., Vaidyanathan S. et al. Systemic bioavailability of hydrofluoroalkane formulation of fluticasone/salmeterol in healthy volunteers via pMDI alone and spacer. Br. J. Clin. Pharmacol. 2010; 69 (6): 637-644. https://doi.org/10.1111/j.1365-2125.2010.03655.x.Зырянов С.К., Айсанов З.Р. Воспроизведенные ингаляционные лекарственные средства: как оценить их свойства? Пульмонология. 2012; (3): 115–118.Zyryanov S.K., Aisanov Z.R. Generic inhaled drugs: how to evaluate their properties? Pul’monologiya. 2012; (3): 115–118 (in Russian).Daley-Yates P.T., Parkins D.A. Establishing bioequivalence for inhaled drugs; weighing the evidence. Expert Opin. Drug Deliv. 2011; 8 (10): 1297–1308. DOI: 10.1517/17425247.2011.592827.Daley-Yates P.T., Parkins D.A. Establishing bioequivalence for inhaled drugs; weighing the evidence. Expert Opin. Drug Deliv. 2011; 8 (10): 1297-1308. https://doi.org/10.1517/17425247.2011.592827.European Medicines Agency. Committee for Medicinal Products for Human Use. Guideline on the requirements for clinical documentation for orally inhaled products (OIP) including the requirements for demonstration of therapeutic equivalence between two inhaled products for use in the treatment of asthma and chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults and for use in the treatment of asthma in children and adolescents. Doc. Ref. CPMP/EWP/4151/00 Rev. 1. Jan. 22, 2009. London; 2009. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500003504.pdf [Accessed: July 24, 2018].European Medicines Agency. Committee for Medicinal Products for Human Use. Guideline on the requirements for clinical documentation for orally inhaled products (OIP) including the requirements for demonstration of therapeutic equivalence between two inhaled products for use in the treatment of asthma and chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults and for use in the treatment of asthma in children and adolescents. Doc. Ref. CPMP/EWP/4151/00 Rev. 1. Jan. 22, 2009. London; 2009. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500003504.pdf [Accessed: July 24, 2018].Newman S.P. Principles of metered-dose inhaler design. Respir. Care. 2005, 50 (9): 1177–1190.Newman S.P. Principles of metered-dose inhaler design. Respir. Care. 2005, 50 (9): 1177-1190.Davies E.A., O'Mahony M.S. Adverse drug reactions in special populations – the elderly. Br. J. Clin. Pharmacol. 2015; 80 (4): 796–807. DOI: 10.1111/bcp.12596.Davies E.A., O'Mahony M.S. Adverse drug reactions in special populations - the elderly. Br. J. Clin. Pharmacol. 2015; 80 (4): 796-807. https://doi.org/10.1111/bcp.12596.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.